Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisen tutkimuksen vanhempi asiantuntija, lääkinnälliset laitteet (etätyö Yhdysvalloissa)
Kliinisen tutkimuksen vanhempi asiantuntija tukee Thermo Fisher Scientificin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia. Tehtävä kattaa tutkimuspaikkojen seurannan, vaatimustenmukaisuuden, tietojen laadun, dokumentoinnin ja auditointivalmiuden Yhdysvaltojen keskiosan tutkimuspaikoissa.
Kuvaus
- Koordinoi kliinistä seurantaa ja kliinisten tutkimuspaikkojen hallintaa
- Suorittaa etä- ja paikan päällä tehtäviä käyntejä tutkimussuunnitelman ja sääntelyvaatimusten noudattamisen arvioimiseksi
- Hallinnoi vaadittuja tutkimusdokumentteja ja toimeksiantajan menettelyjä
- Varmistaa, että tutkimukset noudattavat hyväksyttyjä tutkimussuunnitelmia, ICH-GCP-ohjeita, sovellettavia säädöksiä ja vakiotoimintamenettelyjä
- Ylläpitää auditointivalmiutta ja rakentaa samalla toimivia suhteita tutkimuspaikkoihin
- Seuraa tutkijoiden tutkimuspaikkoja riskiperusteisen seurannan, juurisyyanalyysin sekä korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden avulla
- Suojaa tietojen oikeellisuuden lähdetietojen tarkastelulla, lähdetietojen verifioinnilla ja tapausraporttilomakkeiden tarkastelulla
- Arvioi tutkimusvalmisteiden varastot ja niihin liittyvät asiakirjat
- Kirjaa havainnot raportteihin ja kirjeisiin sekä vie puutteet ratkaisuun asti
- Pitää säännöllisesti yhteyttä tutkimuspaikkoihin seurantakäyntien välillä
- Seuraa tutkimuksen etenemistä ja toimittaa tilannepäivityksiä kliinisen tiimin johtajalle
- Ylläpitää kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmiä ja tarkistaa niiden laadun
- Osallistuu tutkijakokouksiin ja auttaa tunnistamaan mahdollisia tutkijoita
- Aktivoi kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja ja tukee tutkimusten päättämistä sekä materiaalien palauttamista
- Varmistaa keskeisten asiakirjojen täydellisyyden ja suorittaa asiakirjojen tarkastuksia paikan päällä
- Tukee projektijulkaisuja, työkaluja, matkaraporttien tarkastuksia, uutiskirjeitä ja CRA-tiimin kokouksia
- Koordinoi viestintää tutkimuspaikkojen, asiakasyrityksen ja projektitiimin välillä
- Huolehtii yrityksen, asiakkaan ja sääntelyn vaatimuksista, mukaan lukien auditoinnit ja tarkastukset
- Laatii kuluraportit, työaikakirjaukset ja hoitaa muut hallinnolliset tehtävät
- Tukee projektin toimia ja prosessien kehittämiseen liittyviä aloitteita
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteiden alalta, laillistetun sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava soveltuva akateeminen tai ammatillinen pätevyys
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisen tutkimuksen monitorina
- Voimassa oleva ajokortti soveltuvin osin
- Vastaava yhdistelmä soveltuvaa koulutusta, valmennusta ja suoraan liittyvää kokemusta voidaan ottaa huomioon
- Osoitettu kyky kliiniseen seurantaan
- Soveltuvan lääketieteellisen tai terapeuttisen alan ja lääketieteellisen terminologian tuntemus
- Työskentelytason tuntemus ICH-GCP-ohjeista, sovellettavista säädöksistä ja menettelyasiakirjoista
- Vahvat kriittisen ajattelun, juurisyyanalyysin ja ongelmanratkaisun taidot
- Kyky soveltaa riskiperusteisen seurannan periaatteita ja prosesseja
- Selkeät suulliset ja kirjalliset viestintätaidot, mukaan lukien viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
- Asiakaslähtöinen työote, hyvät kuuntelutaidot ja tarkkuus
- Tehokkaat vuorovaikutus-, organisointi- ja ajanhallintataidot
- Joustavuus ja sopeutumiskyky muuttuvissa tilanteissa
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä muiden kanssa
- Microsoft Officen hyvä hallinta ja valmius oppia vaadittavat ohjelmistot
- Vahva englannin kielen ja kieliopin taito
- Hyvät esiintymistaidot
- Kyky noudattaa toimeksiantajan, asiakkaan ja tutkimuspaikan vaatimuksia, mukaan lukien mahdolliset rokotusstatusta tai henkilötietojen luovuttamista koskevat ilmoitukset
- Kyky käyttää vaadittuja henkilönsuojaimia
- Valmius matkustaa usein, yleensä 60–80 prosenttia työajasta, mukaan lukien mahdolliset pidemmät yöpymiset
Edut
- Usein toistuva matkustaminen, yleensä 60–80 prosenttia työajasta; joillakin henkilöillä matkustamisen osuus voi olla suurempi
- Etätyöjärjestely, jossa yhdistyvät etäseuranta ja seuranta paikan päällä
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin kestävä työaikataulu