Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Senior klinisk forskningsassistent, medicinsk udstyrsteknologi (fjernarbejde i USA)
Senior klinisk forskningsassistent, der understøtter kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr for Thermo Fisher Scientific. Rollen omfatter monitorering af forsøgssteder, compliance, datakvalitet, dokumentation og auditberedskab på forsøgssteder i det centrale USA.
Beskrivelse
- Koordinere klinisk monitorering og håndtering af kliniske forsøgssteder
- Gennemføre fjern- og stedbesøg for at evaluere overholdelse af protokol og lovgivning
- Håndtere nødvendig forsøgsdokumentation og sponsorens procedurer
- Sikre, at studier følger godkendte protokoller, ICH-GCP-retningslinjer, gældende regler og standardprocedurer
- Opretholde auditberedskab og samtidig opbygge produktive relationer til forsøgssteder
- Monitorere investigatorsteder gennem risikobaseret monitorering, årsagsanalyse samt korrigerende og forebyggende handlinger
- Beskytte datanøjagtigheden gennem kildedatagennemgang, kildeverifikation og gennemgang af case report-formularer
- Evaluere lagerbeholdning af forsøgsprodukter og tilhørende registre
- Dokumentere resultater i rapporter og breve samt eskalere mangler, indtil de er løst
- Være i regelmæssig kontakt med forsøgssteder mellem monitoreringsbesøg
- Følge forsøgets fremdrift og give statusopdateringer til Clinical Team Manager
- Vedligeholde og kvalitetskontrollere systemer til håndtering af kliniske forsøg
- Deltage i investigator-møder og hjælpe med at identificere potentielle investigatorer
- Aktivere kliniske forsøgssteder og understøtte studiets afslutning samt tilbagelevering af materialer
- Kontrollere, at væsentlige dokumenter er komplette, og gennemføre stedbaserede filgennemgange
- Understøtte projektpublikationer, værktøjer, gennemgang af besøgsrapporter, nyhedsbreve og CRA-teamets møder
- Koordinere kommunikationen mellem forsøgssteder, kundevirksomheden og projektteamet
- Håndtere virksomhedens, kundens og myndighedernes krav, herunder audits og inspektioner
- Udfylde udgiftsrapporter, timesedler og andre administrative opgaver
- Understøtte projektaktiviteter og initiativer til procesforbedring
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, autorisation som sygeplejerske eller en tilsvarende relevant akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation
- Mindst to års erfaring som klinisk forskningsmonitor
- Gyldigt kørekort, hvor det er relevant
- Kombinationer af relevant uddannelse, træning og direkte relateret erfaring kan komme i betragtning
- Dokumenterede kompetencer inden for klinisk monitorering
- Kendskab til det relevante medicinske eller terapeutiske område og medicinsk terminologi
- Praktisk kendskab til ICH-GCP, gældende regler og proceduredokumenter
- Stærke evner inden for kritisk tænkning, årsagsanalyse og problemløsning
- Evne til at anvende risikobaserede monitoreringskoncepter og processer
- Tydelige mundtlige og skriftlige kommunikationsevner, herunder kommunikation med medicinsk personale
- Kundefokuseret tilgang med stærke lytteevner og sans for detaljer
- Gode interpersonelle, organisatoriske og tidsstyringsmæssige evner
- Fleksibilitet og tilpasningsevne under skiftende omstændigheder
- Evne til at arbejde selvstændigt og i samarbejde med andre
- Rutine i Microsoft Office og evne til at lære nødvendig software
- Stærke engelskkundskaber og gode grammatiske færdigheder
- Gode præsentationsevner
- Evne til at følge sponsorens, kundens og forsøgsstedets krav, herunder eventuelle oplysninger om vaccinationsstatus eller personoplysninger
- Evne til at bruge påkrævet personligt beskyttelsesudstyr
- Villighed til at rejse ofte, generelt 60–80 %, inklusive mulige længerevarende overnatninger
Fordele
- Hyppige rejser, typisk 60–80 %, med højere rejseaktivitet for nogle personer
- Fjernarbejde, der kombinerer fjernmonitorering og monitorering på stedet
- Standardarbejdstid mandag til fredag