Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Старший фахівець із клінічних досліджень, медичні вироби (віддалено, США)
Старший фахівець із клінічних досліджень підтримує клінічні випробування медичних виробів Thermo Fisher Scientific. Посада охоплює моніторинг центрів, дотримання вимог, якість даних, документацію та готовність до аудитів у центральних регіонах США.
Опис
- Координувати моніторинг клінічних досліджень і роботу клінічних центрів
- Проводити дистанційні та очні візити для оцінювання дотримання протоколу й нормативних вимог
- Вести необхідну документацію дослідження та процедури спонсора
- Забезпечувати проведення досліджень відповідно до затверджених протоколів, настанов ICH-GCP, чинних нормативних вимог і СОП
- Підтримувати готовність до аудитів і розвивати продуктивні відносини з дослідницькими центрами
- Моніторити дослідницькі центри на основі оцінювання ризиків, проводити аналіз першопричин і впроваджувати коригувальні та запобіжні дії
- Забезпечувати точність даних за допомогою перевірки вихідних даних, верифікації вихідних даних і перевірки форм звітів про випадки
- Оцінювати запаси досліджуваного продукту та відповідні записи
- Фіксувати результати у звітах і листах, доводячи виявлені недоліки до усунення
- Підтримувати регулярний зв’язок із дослідницькими центрами між моніторинговими візитами
- Відстежувати перебіг дослідження та надавати оновлення керівнику клінічної команди
- Вести системи управління клінічними дослідженнями та перевіряти їхню якість
- Брати участь у зустрічах із дослідниками та допомагати визначати потенційних дослідників
- Активувати клінічні центри та підтримувати завершення дослідження й повернення матеріалів
- Перевіряти повноту основних документів і проводити очні перевірки файлів
- Підтримувати публікації проєкту, роботу з інструментами, перевірку звітів про поїздки, інформаційні бюлетені та дзвінки команди CRA
- Координувати комунікацію між дослідницькими центрами, компанією-клієнтом і проєктною командою
- Забезпечувати виконання вимог компанії, клієнта та регуляторних органів, зокрема аудитів та інспекцій
- Оформлювати звіти про витрати, табелі робочого часу та виконувати інші адміністративні обов’язки
- Підтримувати проєктні активності та ініціативи з удосконалення процесів
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, чинна сертифікація зареєстрованої медичної сестри або еквівалентна профільна академічна чи професійна кваліфікація
- Щонайменше два роки досвіду роботи фахівцем із моніторингу клінічних досліджень
- Чинне водійське посвідчення, якщо застосовно
- Можуть розглядатися еквівалентні поєднання профільної освіти, навчання та безпосередньо пов’язаного досвіду
- Підтверджені навички клінічного моніторингу
- Знання відповідної медичної або терапевтичної галузі та медичної термінології
- Практичне знання ICH-GCP, чинних нормативних вимог і процедурних документів
- Розвинені навички критичного мислення, аналізу першопричин і вирішення проблем
- Здатність застосовувати концепції та процеси моніторингу на основі оцінювання ризиків
- Чіткі усні та письмові комунікативні навички, зокрема спілкування з медичним персоналом
- Орієнтація на клієнта, розвинені навички слухання та увага до деталей
- Ефективні міжособистісні, організаційні навички та навички управління часом
- Гнучкість і здатність адаптуватися до мінливих обставин
- Здатність працювати самостійно та в команді
- Впевнене володіння Microsoft Office і здатність опановувати необхідне програмне забезпечення
- Високий рівень володіння англійською мовою та граматикою
- Розвинені навички презентації
- Здатність дотримуватися вимог спонсора, клієнта та дослідницького центру, зокрема можливого розкриття статусу вакцинації або персональної інформації
- Здатність використовувати необхідні засоби індивідуального захисту
- Готовність до частих відряджень, зазвичай 60–80%, включно з можливими тривалими ночівлями
Переваги
- Часті відрядження, зазвичай 60–80%, із вищим рівнем поїздок для деяких працівників
- Віддалений формат роботи, що поєднує дистанційний та очний моніторинг
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю