Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Старши специалист по клинични изпитвания, медицински изделия (дистанционна работа от САЩ)
Старши специалист по клинични изпитвания, който подпомага клинични изпитвания на медицински изделия за Thermo Fisher Scientific. Ролята включва мониторинг на центрове, спазване на изискванията, качество на данните, документация и готовност за одити в центрове в централната част на САЩ.
Описание
- Координиране на дейностите по клиничен мониторинг и управление на клинични центрове
- Извършване на дистанционни посещения и посещения на място за оценка на спазването на протокола и регулаторните изисквания
- Управление на необходимата документация по изпитването и процедурите на спонсора
- Гарантиране, че изпитванията следват одобрените протоколи, насоките на ICH-GCP, приложимите разпоредби и стандартните оперативни процедури
- Поддържане на готовност за одит и изграждане на продуктивни отношения с изследователските центрове
- Мониторинг на центровете на изследователите чрез мониторинг, основан на риска, анализ на първопричините и коригиращи и превантивни действия
- Защита на точността на данните чрез преглед на първичните данни, проверка на първичните данни и преглед на формулярите за регистрация на случаи
- Оценяване на наличностите от изпитвания продукт и свързаните с тях записи
- Документиране на констатациите в доклади и писма и ескалиране на несъответствията до тяхното разрешаване
- Поддържане на редовен контакт с изследователските центрове между мониторинговите посещения
- Проследяване на напредъка на изпитването и предоставяне на актуална информация за статуса на ръководителя на клиничния екип
- Поддържане и проверка на качеството на системите за управление на клинични изпитвания
- Участие в срещи на изследователите и съдействие при идентифицирането на потенциални изследователи
- Активиране на центрове за клинични изпитвания и подпомагане на приключването на изпитването и връщането на материалите
- Проверка на пълнотата на основните документи и извършване на прегледи на досиетата на място
- Подпомагане на публикации и инструменти по проекта, прегледи на доклади от пътувания, бюлетини и разговори на екипа на CRA
- Координиране на комуникацията между изследователските центрове, клиентската компания и проектния екип
- Разглеждане на изискванията на компанията, клиента и регулаторните органи, включително одити и инспекции
- Попълване на отчети за разходи, отчети за отработено време и други административни задачи
- Подпомагане на проектни дейности и инициативи за подобряване на процесите
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна релевантна академична или професионална квалификация
- Най-малко две години опит като клиничен монитор
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо
- Могат да бъдат разгледани еквивалентни комбинации от релевантно образование, обучение и пряко свързан опит
- Доказани умения за клиничен мониторинг
- Познания в съответната медицинска или терапевтична област и медицинската терминология
- Работни познания по ICH-GCP, приложимите разпоредби и процедурните документи
- Силно развито критично мислене, анализ на първопричини и умения за решаване на проблеми
- Способност за прилагане на концепции и процеси за мониторинг, основан на риска
- Ясни умения за устна и писмена комуникация, включително комуникация с медицински персонал
- Ориентиран към клиента подход със силни умения за слушане и внимание към детайлите
- Ефективни междуличностни, организационни умения и умения за управление на времето
- Гъвкавост и адаптивност при променящи се обстоятелства
- Способност за самостоятелна и съвместна работа
- Владеене на Microsoft Office и способност за усвояване на необходимия софтуер
- Отлично владеене на английски език и граматика
- Ефективни презентационни умения
- Способност за спазване на изискванията на спонсора, клиента и центъра, включително евентуално разкриване на статуса на ваксинация или лична информация
- Способност за използване на необходимите лични предпазни средства
- Готовност за чести пътувания, обикновено 60 – 80 %, включително възможни продължителни нощувки
Придобивки
- Чести пътувания, обикновено 60 – 80 %, като за някои лица обемът на пътуванията е по-голям
- Дистанционна работа, съчетаваща дистанционен мониторинг и мониторинг на място
- Стандартен график от понеделник до петък