A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Senior klinikai kutatási munkatárs, orvostechnikai eszközök (távmunka az Egyesült Államokban)
Senior klinikai kutatási munkatárs, aki a Thermo Fisher Scientific orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatait támogatja. A munkakör a vizsgálati helyszínek monitorozását, a megfelelőséget, az adatminőséget, a dokumentációt és az auditokra való felkészültséget foglalja magában az Egyesült Államok középső régióiban.
Leírás
- A klinikai monitorozási és klinikai vizsgálati helyszínkezelési tevékenységek koordinálása
- Táv- és helyszíni látogatások végrehajtása a protokollnak és a szabályozási előírásoknak való megfelelés értékelésére
- A szükséges vizsgálati dokumentáció és szponzori eljárások kezelése
- Annak biztosítása, hogy a vizsgálatok megfeleljenek a jóváhagyott protokolloknak, az ICH-GCP irányelveinek, az alkalmazandó előírásoknak és az SOP-knak
- Az auditokra való felkészültség fenntartása, miközben eredményes kapcsolatokat alakít ki a vizsgálati helyszínekkel
- A vizsgálói helyszínek monitorozása kockázatalapú monitorozással, gyökérok-elemzéssel, valamint helyesbítő és megelőző intézkedésekkel
- Az adatok pontosságának védelme forrásadat-áttekintéssel, forrásadat-ellenőrzéssel és esetjelentési űrlapok áttekintésével
- A vizsgálati készítmény készletének és kapcsolódó nyilvántartásainak értékelése
- A megállapítások rögzítése jelentésekben és levelekben, valamint a hiányosságok megoldásig történő eszkalálása
- Rendszeres kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel a monitorozási látogatások között
- A vizsgálat előrehaladásának nyomon követése és állapotfrissítések biztosítása a klinikai csoport vezetője számára
- A klinikai vizsgálatkezelési rendszerek karbantartása és minőségellenőrzése
- Részvétel vizsgálói megbeszéléseken, valamint segítségnyújtás a lehetséges vizsgálók azonosításában
- A klinikai vizsgálati helyszínek aktiválása, továbbá a vizsgálat lezárásának és az anyagok visszagyűjtésének támogatása
- Az alapvető dokumentumok teljességének ellenőrzése és helyszíni iratáttekintések végrehajtása
- A projekthez kapcsolódó publikációk, eszközök, utazási jelentések áttekintése, hírlevelek és CRA-csapathívások támogatása
- A vizsgálati helyszínek, az ügyfélvállalat és a projektcsapat közötti kommunikáció koordinálása
- A vállalati, ügyfél- és szabályozási követelmények kezelése, beleértve az auditokat és ellenőrzéseket
- Költségelszámolások, munkaidő-nyilvántartások és egyéb adminisztratív feladatok elvégzése
- A projekttevékenységek és folyamatfejlesztési kezdeményezések támogatása
Követelmények
- Élettudományi területen szerzett alapképzési diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy azzal egyenértékű releváns akadémiai vagy szakmai végzettség
- Legalább két év klinikai kutatási monitorként szerzett tapasztalat
- Ahol alkalmazandó, érvényes vezetői engedély
- A releváns oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat egyenértékű kombinációi figyelembe vehetők
- Bizonyított klinikai monitorozási képesség
- A releváns orvosi vagy terápiás terület, valamint az orvosi terminológia ismerete
- Az ICH-GCP, az alkalmazandó előírások és az eljárási dokumentumok gyakorlati ismerete
- Erős kritikus gondolkodási, gyökérok-elemzési és problémamegoldó készség
- A kockázatalapú monitorozási koncepciók és folyamatok alkalmazásának képessége
- Közérthető szóbeli és írásbeli kommunikációs készség, beleértve az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt
- Ügyfélközpontú hozzáállás erős hallgatási készséggel és a részletekre való odafigyeléssel
- Hatékony interperszonális, szervezési és időgazdálkodási készség
- Rugalmasság és alkalmazkodóképesség változó körülmények között
- Önálló és együttműködő munkavégzés képessége
- Microsoft Office-ismeret és a szükséges szoftverek elsajátítására való képesség
- Erős angol nyelvi és nyelvtani készség
- Hatékony prezentációs készség
- A szponzori, ügyfél- és helyszíni követelmények követésének képessége, beleértve az esetleges oltási státuszra vagy személyes adatokra vonatkozó nyilatkozatokat
- A szükséges egyéni védőfelszerelés használatának képessége
- Gyakori, általában 60–80%-os utazási hajlandóság, beleértve az esetleges hosszabb éjszakai távolléteket
Juttatások
- Gyakori, jellemzően 60–80%-os utazás, egyes munkatársaknál magasabb utazási aránnyal
- Távmunka, amely a táv- és helyszíni monitorozást ötvözi
- Hagyományos hétfőtől péntekig tartó munkarend