Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Senior Clinical Research Associate, Medizinprodukte (Remote in den USA)
Senior Clinical Research Associate zur Unterstützung klinischer Studien für Medizinprodukte bei Thermo Fisher Scientific. Die Position umfasst Standortmonitoring, Compliance, Datenqualität, Dokumentation und Audit-Bereitschaft an Standorten im mittleren Westen und Süden der USA.
Beschreibung
- Koordinierung klinischer Monitoring- und Managementaktivitäten an Prüfzentren
- Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Besuchen zur Bewertung der Protokoll- und regulatorischen Compliance
- Verwaltung der erforderlichen Studiendokumentation und Sponsorverfahren
- Sicherstellung, dass Studien gemäß genehmigten Protokollen, ICH-GCP-Richtlinien, geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt werden
- Aufrechterhaltung der Audit-Bereitschaft bei gleichzeitigem Aufbau produktiver Beziehungen zu Prüfzentren
- Überwachung von Prüferzentren durch risikobasiertes Monitoring, Ursachenanalysen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Sicherung der Datengenauigkeit durch Quelldatenprüfung, Quelldatenverifizierung und Prüfung von Fallberichtsformularen
- Bewertung des Bestands an Prüfpräparaten und der zugehörigen Aufzeichnungen
- Dokumentation von Feststellungen in Berichten und Schreiben sowie Eskalation von Mängeln bis zu ihrer Behebung
- Regelmäßiger Kontakt mit Prüfzentren zwischen den Monitoring-Besuchen
- Verfolgung des Studienfortschritts und Bereitstellung von Statusupdates für den Clinical Team Manager
- Pflege und Qualitätsprüfung von klinischen Studienmanagementsystemen
- Teilnahme an Prüfertreffen und Unterstützung bei der Identifizierung potenzieller Prüfer
- Aktivierung klinischer Prüfzentren und Unterstützung beim Studienabschluss sowie bei der Rückführung von Materialien
- Überprüfung der Vollständigkeit wesentlicher Dokumente und Durchführung von Aktenprüfungen vor Ort
- Unterstützung bei Projektpublikationen, Tools, der Prüfung von Besuchsberichten, Newslettern und CRA-Teamgesprächen
- Koordinierung der Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kundenunternehmen und dem Projektteam
- Bearbeitung unternehmens-, kunden- und regulatorischer Anforderungen einschließlich Audits und Inspektionen
- Erstellung von Spesenabrechnungen, Arbeitszeitnachweisen und Erledigung weiterer administrativer Aufgaben
- Unterstützung von Projektaktivitäten und Initiativen zur Prozessverbesserung
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer lebenswissenschaftlichen Fachrichtung, Zertifizierung als Registered Nurse oder eine gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung als klinischer Monitor
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend
- Gleichwertige Kombinationen aus relevanter Ausbildung, Schulung und direkt einschlägiger Berufserfahrung können berücksichtigt werden
- Nachgewiesene Kompetenz im klinischen Monitoring
- Kenntnisse des relevanten medizinischen oder therapeutischen Bereichs und der medizinischen Terminologie
- Praktische Kenntnisse von ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumenten
- Ausgeprägte Fähigkeiten im kritischen Denken, in der Ursachenanalyse und bei der Problemlösung
- Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings anzuwenden
- Klare mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Personal
- Kundenorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Zuhörvermögen und hoher Detailgenauigkeit
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten
- Flexibilität und Anpassungsfähigkeit bei veränderten Umständen
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Bereitschaft, erforderliche Software zu erlernen
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie sichere englische Grammatik
- Ausgeprägte Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit, Anforderungen von Sponsor, Kunde und Prüfzentrum zu befolgen, einschließlich möglicher Offenlegungen des Impfstatus oder persönlicher Informationen
- Fähigkeit, die erforderliche persönliche Schutzausrüstung zu verwenden
- Bereitschaft zu häufigen Reisen, in der Regel 60–80 %, einschließlich möglicher längerer Übernachtungsaufenthalte
Zusatzleistungen
- Häufige Reisetätigkeit, in der Regel 60–80 %, mit höheren Reiseanteilen für manche Personen
- Remote-Arbeitsmodell mit einer Kombination aus Remote- und Vor-Ort-Monitoring
- Übliche Arbeitswoche von Montag bis Freitag