Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Asociado sénior de investigación clínica, dispositivos médicos (remoto en EE. UU.)
Asociado sénior de investigación clínica que apoya ensayos clínicos de dispositivos médicos para Thermo Fisher Scientific. El puesto abarca el monitoreo de centros, el cumplimiento, la calidad de los datos, la documentación y la preparación para auditorías en ubicaciones del centro de EE. UU.
Descripción
- Coordinar las actividades de monitoreo clínico y gestión de centros clínicos
- Realizar visitas remotas y presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa
- Gestionar la documentación requerida de los ensayos y los procedimientos del patrocinador
- Garantizar que los estudios sigan los protocolos aprobados, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos normalizados de trabajo
- Mantener la preparación para auditorías mientras se construyen relaciones productivas con los centros de investigación
- Monitorear los centros de los investigadores mediante monitoreo basado en riesgos, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas
- Proteger la exactitud de los datos mediante la revisión de datos fuente, la verificación de datos fuente y la revisión de formularios de recogida de datos
- Evaluar el inventario del producto en investigación y los registros asociados
- Registrar los hallazgos en informes y cartas, escalando las deficiencias hasta su resolución
- Mantener contacto habitual con los centros de investigación entre las visitas de monitoreo
- Hacer seguimiento del progreso de los ensayos y proporcionar actualizaciones al gerente del equipo clínico
- Mantener y verificar la calidad de los sistemas de gestión de ensayos clínicos
- Participar en reuniones de investigadores y ayudar a identificar posibles investigadores
- Activar centros de ensayos clínicos y apoyar el cierre del estudio y la recuperación de materiales
- Verificar que los documentos esenciales estén completos y realizar revisiones presenciales de archivos
- Apoyar publicaciones de proyectos, herramientas, revisiones de informes de viaje, boletines y llamadas del equipo de CRA
- Coordinar la comunicación entre los centros de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto
- Abordar los requisitos de la empresa, del cliente y normativos, incluidas auditorías e inspecciones
- Completar informes de gastos, hojas de horas y otras tareas administrativas
- Apoyar las actividades del proyecto y las iniciativas de mejora de procesos
Requisitos
- Título universitario en una disciplina de ciencias de la vida, certificación de enfermería titulada o una cualificación académica o profesional equivalente y pertinente
- Al menos dos años de experiencia como monitor de investigación clínica
- Licencia de conducir válida cuando corresponda
- Podrán considerarse combinaciones equivalentes de educación, formación y experiencia directamente relacionada
- Capacidad demostrada para realizar monitoreo clínico
- Conocimiento del área médica o terapéutica pertinente y de la terminología médica
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos de procedimiento
- Sólidas capacidades de pensamiento crítico, análisis de causas raíz y resolución de problemas
- Capacidad para aplicar conceptos y procesos de monitoreo basado en riesgos
- Habilidades claras de comunicación oral y escrita, incluida la comunicación con personal médico
- Enfoque orientado al cliente, con sólidas habilidades de escucha y atención al detalle
- Habilidades interpersonales, organizativas y de gestión del tiempo eficaces
- Flexibilidad y capacidad de adaptación ante circunstancias cambiantes
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa
- Dominio de Microsoft Office y capacidad para aprender el software requerido
- Sólidos conocimientos de inglés y gramática inglesa
- Habilidades eficaces de presentación
- Capacidad para seguir los requisitos del patrocinador, del cliente y del centro, incluidas posibles divulgaciones del estado de vacunación o de información personal
- Capacidad para utilizar el equipo de protección personal requerido
- Disponibilidad para viajar con frecuencia, generalmente entre un 60 % y un 80 %, incluidos posibles periodos prolongados de pernocta
Beneficios
- Viajes frecuentes, normalmente entre un 60 % y un 80 %, con niveles superiores para algunas personas
- Modalidad de trabajo remoto que combina monitoreo remoto y presencial
- Horario estándar de lunes a viernes