Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
高級臨床研究助理，醫療器材（美國遠端）
為賽默飛世爾科技的醫療器材臨床試驗提供支援。 負責美國中部地區的研究中心監查、合規、資料品質、文件管理與稽核準備。
說明
- 協調臨床監查與臨床研究中心管理活動
- 進行遠端及現場訪視，評估試驗計畫與法規遵循情況
- 管理所需的試驗文件與試驗委託者程序
- 確保研究遵循核准的試驗計畫、ICH-GCP 指引、適用法規與標準作業程序
- 在與研究中心建立良好合作關係的同時維持稽核準備狀態
- 透過風險導向監查、根本原因分析以及矯正與預防措施監查研究者中心
- 透過來源資料審查、來源資料驗證與病例報告表審查，確保資料準確性
- 評估試驗用產品庫存及相關紀錄
- 在報告與信函中記錄發現，並將缺失升級處理至解決
- 在監查訪視之間與研究中心保持定期聯繫
- 追蹤試驗進度，並向臨床團隊經理提供狀態更新
- 維護臨床試驗管理系統並進行品質檢查
- 參與研究者會議並協助識別潛在研究者
- 啟動臨床試驗中心，支援研究結案與材料回收
- 確認必要文件完整，並進行現場文件審查
- 支援專案出版物、工具、差旅報告審查、電子報與CRA團隊電話會議
- 協調研究中心、客戶公司與專案團隊之間的溝通
- 處理公司、客戶與法規要求，包括稽核與查驗
- 完成費用報告、工時表及其他行政工作
- 支援專案活動與流程改善計畫
職位要求
- 生命科學相關領域學士學位、註冊護理師資格，或同等相關學術或職業資格
- 至少兩年臨床研究監查員經驗
- 在適用情況下持有有效駕駛執照
- 可考慮相關教育、培訓與直接相關經驗的等效組合
- 具備經證實的臨床監查能力
- 了解相關醫學或治療領域及醫學術語
- 具備ICH-GCP、適用法規與程序文件的實務知識
- 具備出色的批判性思考、根本原因分析與問題解決能力
- 能夠應用風險導向監查概念與流程
- 具備清晰的口語與書面溝通能力，包括與醫療人員溝通的能力
- 以客戶為中心，具備良好的聆聽能力與細節意識
- 具備良好的人際互動、組織與時間管理能力
- 能在變動情況下保持彈性並適應變化
- 能夠獨立工作並進行協作
- 熟悉Microsoft Office，並能夠學習所需軟體
- 具備良好的英語語言與文法能力
- 具備有效的簡報能力
- 能夠遵循試驗委託者、客戶與研究中心的要求，包括可能涉及疫苗接種狀態或個人資訊揭露的要求
- 能夠使用所需的個人防護裝備
- 願意頻繁出差，通常為60%至80%，包括可能連續多晚過夜出差
福利待遇
- 經常出差，通常為60%至80%，部分人員的出差比例可能更高
- 遠端工作安排，結合遠端與現場監查
- 標準週一至週五工作安排