Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Senior klinisk forskningsassistent, medicinteknik (distansarbete i USA)
Senior klinisk forskningsassistent som stödjer kliniska prövningar av medicintekniska produkter för Thermo Fisher Scientific. Rollen omfattar platsövervakning, regelefterlevnad, datakvalitet, dokumentation och revisionsberedskap på platser i centrala USA.
Beskrivning
- Samordna klinisk övervakning och hantering av kliniska prövningsplatser
- Genomföra distans- och platsbesök för att utvärdera efterlevnaden av protokoll och regelverk
- Hantera nödvändig prövningsdokumentation och sponsorns rutiner
- Säkerställa att studier följer godkända protokoll, ICH-GCP-riktlinjer, tillämpliga regler och standardrutiner
- Upprätthålla revisionsberedskap och samtidigt bygga produktiva relationer med prövningsplatser
- Övervaka prövarplatser genom riskbaserad övervakning, grundorsaksanalys samt korrigerande och förebyggande åtgärder
- Skydda datakvaliteten genom granskning av källdata, verifiering av källdata och granskning av fallrapportformulär
- Utvärdera lager av prövningsprodukter och tillhörande register
- Dokumentera resultat i rapporter och brev samt eskalera brister tills de är åtgärdade
- Ha regelbunden kontakt med prövningsplatser mellan övervakningsbesöken
- Följa upp prövningens framsteg och lämna statusuppdateringar till Clinical Team Manager
- Underhålla och kvalitetskontrollera system för hantering av kliniska prövningar
- Delta i prövarmöten och bidra till att identifiera potentiella prövare
- Aktivera kliniska prövningsplatser och stödja avslut av studier samt återlämning av material
- Kontrollera att väsentliga dokument är kompletta och genomföra granskningar av dokumentation på plats
- Stödja projektpublikationer, verktyg, granskning av reserapporter, nyhetsbrev och CRA-teamets möten
- Samordna kommunikationen mellan prövningsplatser, kundföretaget och projektteamet
- Hantera företagets, kundens och myndigheternas krav, inklusive revisioner och inspektioner
- Fylla i kostnadsrapporter, tidrapporter och andra administrativa uppgifter
- Stödja projektaktiviteter och initiativ för processförbättring
Krav
- Kandidatexamen inom livsvetenskap, legitimation som sjuksköterska eller motsvarande relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
- Minst två års erfarenhet som klinisk forskningsmonitor
- Giltigt körkort där det är tillämpligt
- Kombinationer av relevant utbildning, träning och direkt relaterad erfarenhet kan beaktas
- Dokumenterad kompetens inom klinisk övervakning
- Kunskap om relevant medicinskt eller terapeutiskt område och medicinsk terminologi
- Praktisk kunskap om ICH-GCP, tillämpliga regler och procedurdokument
- God förmåga till kritiskt tänkande, grundorsaksanalys och problemlösning
- Förmåga att tillämpa riskbaserade övervakningskoncept och processer
- Tydlig muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga, inklusive kommunikation med medicinsk personal
- Kundfokuserat arbetssätt med god lyssnarförmåga och känsla för detaljer
- God interpersonell, organisatorisk och tidsmässig förmåga
- Flexibilitet och anpassningsförmåga vid förändrade omständigheter
- Förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra
- Goda kunskaper i Microsoft Office och förmåga att lära sig nödvändig programvara
- Mycket goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik
- God presentationsförmåga
- Förmåga att följa sponsorns, kundens och prövningsplatsens krav, inklusive eventuella uppgifter om vaccinationsstatus eller personuppgifter
- Förmåga att använda föreskriven personlig skyddsutrustning
- Villighet att resa ofta, vanligtvis 60–80 %, inklusive möjliga längre vistelser över natten
Förmåner
- Omfattande resande, vanligtvis 60–80 %, med högre resenivåer för vissa personer
- Distansarbete som kombinerar distansövervakning och övervakning på plats
- Standardiserat schema måndag till fredag