חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית מחקר קליני בכיר, מכשור רפואי (עבודה מרחוק בארצות הברית)
עמית מחקר קליני בכיר התומך בניסויים קליניים במכשור רפואי עבור תרמו פישר סיינטיפיק. התפקיד כולל ניטור אתרים, ציות, איכות נתונים, תיעוד ומוכנות לביקורת באתרים במרכז ארצות הברית.
תיאור
- תיאום פעילויות ניטור קליני וניהול אתרים קליניים
- ביצוע ביקורים מרחוק וביקורים באתר להערכת ציות לפרוטוקול ולדרישות רגולטוריות
- ניהול תיעוד הניסוי הנדרש ונהלי נותן החסות
- הבטחת עמידת המחקרים בפרוטוקולים מאושרים, בהנחיות ICH-GCP, בתקנות החלות ובנהלי העבודה
- שמירה על מוכנות לביקורת תוך בניית קשרי עבודה פוריים עם אתרי המחקר
- ניטור אתרי חוקרים באמצעות ניטור מבוסס סיכון, ניתוח גורמי שורש ופעולות מתקנות ומונעות
- הגנה על דיוק הנתונים באמצעות סקירת נתוני מקור, אימות נתוני מקור וסקירת טפסי דיווח מקרה
- הערכת מלאי המוצר הנחקר והרשומות הקשורות אליו
- תיעוד ממצאים בדוחות ובמכתבים והסלמת ליקויים עד לפתרונם
- שמירה על קשר שוטף עם אתרי המחקר בין ביקורי הניטור
- מעקב אחר התקדמות הניסוי ומסירת עדכוני סטטוס למנהל הצוות הקליני
- תחזוקה ובקרת איכות של מערכות ניהול ניסויים קליניים
- השתתפות בישיבות חוקרים וסיוע בזיהוי חוקרים פוטנציאליים
- הפעלת אתרי ניסוי קליני ותמיכה בסגירת המחקר ובהחזרת חומרים
- אימות השלמת המסמכים החיוניים וביצוע סקירות תיקים באתר
- תמיכה בפרסומי הפרויקט, בכלים, בסקירות דוחות נסיעה, בניוזלטרים ובשיחות צוות CRA
- תיאום התקשורת בין אתרי המחקר, חברת הלקוח וצוות הפרויקט
- טיפול בדרישות החברה, הלקוח והרגולטורים, כולל ביקורות ובדיקות
- השלמת דוחות הוצאות, דוחות שעות ומשימות מנהליות אחרות
- תמיכה בפעילויות הפרויקט וביוזמות לשיפור תהליכים
דרישות
- תואר ראשון בתחום ממדעי החיים, הסמכה כאח או אחות מוסמכים, או הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך
- לפחות שנתיים ניסיון כמנטר מחקר קליני
- רישיון נהיגה בתוקף במקרים הרלוונטיים
- ניתן לשקול שילובים שווי ערך של השכלה, הכשרה וניסיון הקשור ישירות לתפקיד
- יכולת מוכחת בביצוע ניטור קליני
- ידע בתחום הרפואי או הטיפולי הרלוונטי ובמונחים רפואיים
- היכרות מעשית עם ICH-GCP, התקנות החלות והמסמכים הפרוצדורליים
- יכולות חזקות של חשיבה ביקורתית, ניתוח גורמי שורש ופתרון בעיות
- יכולת ליישם מושגים ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון
- מיומנויות תקשורת ברורות בעל פה ובכתב, כולל תקשורת עם אנשי צוות רפואי
- גישה ממוקדת לקוח עם כישורי הקשבה חזקים ותשומת לב לפרטים
- מיומנויות בינאישיות, ארגוניות וניהול זמן יעילות
- גמישות ויכולת הסתגלות לנסיבות משתנות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה
- שליטה ב-Microsoft Office ויכולת ללמוד תוכנות נדרשות
- שליטה גבוהה באנגלית ובדקדוק האנגלי
- מיומנויות הצגה יעילות
- יכולת לפעול בהתאם לדרישות נותן החסות, הלקוח והאתר, כולל גילוי אפשרי של סטטוס חיסונים או מידע אישי
- יכולת להשתמש בציוד מגן אישי נדרש
- נכונות לנסיעות תכופות, בדרך כלל 60–80%, כולל אפשרות לשהיות לילה ממושכות
הטבות
- נסיעות תכופות, בדרך כלל 60–80%, עם היקף נסיעות גבוה יותר עבור חלק מהעובדים
- מתכונת עבודה מרחוק המשלבת ניטור מרחוק וניטור באתר
- שעות עבודה רגילות בימים שני עד שישי