Thermo Fisher Scientific arendab ja tarnib tehnoloogiaid, laboritooteid ning farmaatsiateenuseid, mis toetavad teadusuuringuid ja tervishoidu. Ettevõtte tegevus hõlmab bioteaduste uuringuid, analüütiliste probleemide lahendamist, laborite tootlikkust, diagnostikat ning ravimeetodite arendamist ja tootmist. Ettevõte teenindab kliente üleilmse meeskonna ja kaubamärkide portfelli kaudu, kuhu kuuluvad Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Ettevõtte karjäärivõimalused hõlmavad nende pakkumistega seotud teadus-, tervishoiu-, tootmis-, logistika- ja teenindustegevusi.
Kliiniliste uuringute vanemspetsialist, meditsiiniseadmed (kaugtöö USA-s)
Kliiniliste uuringute vanemspetsialist toetab Thermo Fisher Scientifici meditsiiniseadmetega seotud kliinilisi uuringuid. Töö hõlmab uuringukohtade seiret, nõuetele vastavust, andmekvaliteeti, dokumentatsiooni ja auditivalmidust USA keskosa uuringukohtades.
Kirjeldus
- Koordineerib kliinilist seiret ja kliiniliste uuringukohtade haldamist
- Teeb kaug- ja kohapealseid visiite protokolli ning regulatiivsete nõuete järgimise hindamiseks
- Haldab nõutavat uuringudokumentatsiooni ja sponsori protseduure
- Tagab, et uuringud järgivad heakskiidetud protokolle, ICH-GCP suuniseid, kohaldatavaid õigusakte ja standardseid töökorradokumente
- Säilitab auditivalmiduse, luues samal ajal tõhusaid suhteid uuringukohtadega
- Seirab uurijate uuringukohti riskipõhise seire, algpõhjuse analüüsi ning korrigeerivate ja ennetavate tegevuste abil
- Kaitseb andmete täpsust algandmete ülevaatuse, algandmete verifitseerimise ja haigusjuhu raportivormide ülevaatuse kaudu
- Hindab uuringupreparaatide varusid ja nendega seotud andmeid
- Dokumenteerib leiud aruannetes ja kirjades ning eskaleerib puudused kuni nende lahendamiseni
- Hoiab uuringukohtadega seirevisiitide vahel regulaarselt ühendust
- Jälgib uuringu edenemist ja annab kliinilise meeskonna juhile staatuse ülevaateid
- Haldab kliiniliste uuringute juhtimissüsteeme ja kontrollib nende kvaliteeti
- Osaleb uurijate koosolekutel ja aitab tuvastada võimalikke uurijaid
- Aktiveerib kliiniliste uuringute uuringukohad ning toetab uuringu lõpetamist ja materjalide tagastamist
- Kontrollib oluliste dokumentide täielikkust ja teeb kohapealseid toimikute ülevaatusi
- Toetab projekti publikatsioone, tööriistu, reisiraportite ülevaatusi, uudiskirju ja CRA meeskonna kõnesid
- Koordineerib suhtlust uuringukohtade, kliendiettevõtte ja projektimeeskonna vahel
- Tegeleb ettevõtte, kliendi ja regulatiivsete nõuetega, sealhulgas auditite ja inspekteerimistega
- Täidab kuluaruandeid, tööajatabeleid ja muid haldusülesandeid
- Toetab projektitegevusi ja protsesside täiustamise algatusi
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteaduste valdkonnas, registreeritud õe kutsetunnistus või samaväärne asjakohane akadeemiline või kutsealane kvalifikatsioon
- Vähemalt kaheaastane kogemus kliiniliste uuringute monitorina
- Kehtiv juhiluba, kui see on kohaldatav
- Arvesse võidakse võtta asjakohase hariduse, väljaõppe ja otseselt seotud töökogemuse samaväärseid kombinatsioone
- Tõendatud võimekus kliiniliseks seireks
- Asjakohase meditsiinilise või terapeutilise valdkonna ja meditsiiniterminoloogia tundmine
- Tööalased teadmised ICH-GCP-st, kohaldatavatest õigusaktidest ja menetlusdokumentidest
- Väga hea kriitilise mõtlemise, algpõhjuse analüüsi ja probleemilahenduse oskus
- Võime rakendada riskipõhise seire põhimõtteid ja protsesse
- Selge suuline ja kirjalik väljendusoskus, sealhulgas suhtlemine meditsiinitöötajatega
- Kliendikeskne lähenemine, hea kuulamisoskus ja tähelepanelikkus detailide suhtes
- Tõhusad suhtlemis-, organiseerimis- ja ajajuhtimisoskused
- Paindlikkus ja kohanemisvõime muutuvates olukordades
- Võime töötada iseseisvalt ja koostöös teistega
- Microsoft Office’i kasutamise oskus ja suutlikkus õppida vajalikke tarkvarasid
- Väga hea inglise keele ja grammatika oskus
- Tõhusad esinemisoskused
- Võime järgida sponsori, kliendi ja uuringukoha nõudeid, sealhulgas võimalikke vaktsineerimisstaatuse või isikuandmete avalikustamisega seotud teavitusi
- Võime kasutada nõutud isikukaitsevahendeid
- Valmidus sageli reisida, üldjuhul 60–80% tööajast, sealhulgas võimalike pikemate ööbimistega
Hüved
- Sage reisimine, tavaliselt 60–80% tööajast; mõnel töötajal võib reisimise osakaal olla suurem
- Kaugtöökorraldus, mis ühendab kaug- ja kohapealse seire
- Tavapärane esmaspäevast reedeni töögraafik