Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
高级临床研究助理，医疗器械（美国远程）
为赛默飞世尔科技的医疗器械临床试验提供支持。 负责美国中部地区的研究中心监查、合规、数据质量、文档管理和审计准备。
描述
- 协调临床监查和临床研究中心管理活动
- 开展远程及现场访视，评估方案和法规合规性
- 管理所需的试验文档和申办方程序
- 确保研究遵循获批方案、ICH-GCP指南、适用法规和标准操作程序
- 在与研究中心建立良好合作关系的同时保持审计准备状态
- 通过基于风险的监查、根本原因分析以及纠正和预防措施监查研究者中心
- 通过源数据审核、源数据核查和病例报告表审核，确保数据准确性
- 评估试验用产品库存及相关记录
- 在报告和信函中记录发现，并推动缺陷升级处理直至解决
- 在监查访视之间与研究中心保持定期联系
- 跟踪试验进展，并向临床团队经理提供状态更新
- 维护临床试验管理系统并进行质量检查
- 参加研究者会议并协助识别潜在研究者
- 启动临床试验中心，支持研究结题和材料回收
- 确认基本文件完整，并开展现场文件审查
- 支持项目发表物、工具、差旅报告审查、通讯简报和CRA团队电话会议
- 协调研究中心、客户公司和项目团队之间的沟通
- 处理公司、客户和法规要求，包括审计和检查
- 完成费用报告、工时表及其他行政工作
- 支持项目活动和流程改进计划
任职要求
- 生命科学相关专业学士学位、注册护士资格，或同等相关学历或职业资格
- 至少两年临床研究监查员工作经验
- 在适用情况下持有有效驾驶执照
- 可考虑相关教育、培训和直接相关经验的等效组合
- 具备经证明的临床监查能力
- 了解相关医学或治疗领域以及医学术语
- 熟悉ICH-GCP、适用法规和程序文件
- 具备较强的批判性思维、根本原因分析和解决问题能力
- 能够应用基于风险的监查理念和流程
- 具备清晰的口头和书面沟通能力，包括与医务人员沟通的能力
- 以客户为中心，具备良好的倾听能力和细节意识
- 具备有效的人际交往、组织和时间管理能力
- 能够适应不断变化的情况并保持灵活性
- 能够独立工作并开展协作
- 熟练使用Microsoft Office，并能够学习所需软件
- 具备较强的英语语言和语法能力
- 具备有效的演示和汇报能力
- 能够遵循申办方、客户和研究中心的要求，包括可能涉及疫苗接种状态或个人信息披露的要求
- 能够使用所需的个人防护装备
- 愿意频繁出差，通常为60%至80%，包括可能的连续多晚过夜出差
福利待遇
- 经常出差，通常为60%至80%，部分人员的出差比例可能更高
- 远程工作安排，结合远程和现场监查
- 标准周一至周五工作安排