تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
أخصائي أول للأبحاث السريرية، الأجهزة الطبية (عن بُعد داخل الولايات المتحدة)
أخصائي أول للأبحاث السريرية يدعم التجارب السريرية للأجهزة الطبية لدى شركة ثيرمو فيشر ساينتيفيك. يشمل الدور مراقبة المواقع والامتثال وجودة البيانات والتوثيق والاستعداد للتدقيق في مواقع وسط الولايات المتحدة.
الوصف
- تنسيق أنشطة المراقبة السريرية وإدارة المواقع السريرية
- إجراء زيارات عن بُعد وزيارات ميدانية لتقييم الامتثال للبروتوكول والمتطلبات التنظيمية
- إدارة وثائق التجارب المطلوبة وإجراءات الجهة الراعية
- ضمان التزام الدراسات بالبروتوكولات المعتمدة وإرشادات ICH-GCP واللوائح المعمول بها وإجراءات التشغيل القياسية
- الحفاظ على الاستعداد للتدقيق مع بناء علاقات مثمرة مع مواقع التحقيق
- مراقبة مواقع الباحثين من خلال المراقبة القائمة على المخاطر وتحليل الأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية والوقائية
- حماية دقة البيانات من خلال مراجعة البيانات المصدرية والتحقق منها ومراجعة نماذج تقارير الحالات
- تقييم مخزون المنتج قيد البحث والسجلات المرتبطة به
- تسجيل النتائج في التقارير والخطابات وتصعيد أوجه القصور حتى حلها
- الحفاظ على التواصل المنتظم مع مواقع التحقيق بين زيارات المراقبة
- تتبع تقدم التجربة وتقديم تحديثات الحالة إلى مدير الفريق السريري
- الحفاظ على أنظمة إدارة التجارب السريرية وإجراء فحوصات الجودة عليها
- المشاركة في اجتماعات الباحثين والمساعدة في تحديد الباحثين المحتملين
- تفعيل مواقع التجارب السريرية ودعم إغلاق الدراسة واسترداد المواد
- التحقق من اكتمال الوثائق الأساسية وإجراء مراجعات الملفات ميدانيًا
- دعم منشورات المشروع وأدواته ومراجعات تقارير الرحلات والنشرات الإخبارية ومكالمات فريق أخصائيي المراقبة السريرية
- تنسيق التواصل بين مواقع التحقيق وشركة العميل وفريق المشروع
- معالجة متطلبات الشركة والعميل والجهات التنظيمية، بما في ذلك عمليات التدقيق والتفتيش
- إكمال تقارير المصروفات وكشوف ساعات العمل والمهام الإدارية الأخرى
- دعم أنشطة المشروع ومبادرات تحسين العمليات
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في تخصص من تخصصات علوم الحياة أو شهادة تمريض مسجل أو مؤهل أكاديمي أو مهني مكافئ ذي صلة
- خبرة لا تقل عن سنتين كمراقب أبحاث سريرية
- رخصة قيادة سارية حيثما ينطبق ذلك
- قد يُنظر في مجموعات مكافئة من التعليم والتدريب والخبرة المرتبطة مباشرة
- قدرة مثبتة على المراقبة السريرية
- معرفة بالمجال الطبي أو العلاجي ذي الصلة والمصطلحات الطبية
- معرفة عملية بإرشادات ICH-GCP واللوائح المعمول بها والوثائق الإجرائية
- قدرات قوية على التفكير النقدي وتحليل الأسباب الجذرية وحل المشكلات
- القدرة على تطبيق مفاهيم وعمليات المراقبة القائمة على المخاطر
- مهارات واضحة في التواصل الشفهي والكتابي، بما في ذلك التواصل مع العاملين الطبيين
- نهج يركز على العميل مع مهارات استماع قوية واهتمام بالتفاصيل
- مهارات فعالة في التعامل مع الآخرين والتنظيم وإدارة الوقت
- المرونة والقدرة على التكيف مع الظروف المتغيرة
- القدرة على العمل باستقلالية وبروح تعاونية
- إتقان Microsoft Office والقدرة على تعلم البرامج المطلوبة
- مهارات قوية في اللغة الإنجليزية وقواعدها
- مهارات فعالة في العرض والتقديم
- القدرة على اتباع متطلبات الجهة الراعية والعميل والموقع، بما في ذلك الإفصاح المحتمل عن حالة التطعيم أو المعلومات الشخصية
- القدرة على استخدام معدات الحماية الشخصية المطلوبة
- الاستعداد للسفر بشكل متكرر، عادةً بنسبة 60–80%، بما في ذلك احتمال الإقامة لليلة أو ليالٍ ممتدة
المزايا
- سفر متكرر، عادةً بنسبة 60–80%، مع مستويات سفر أعلى لبعض الأفراد
- ترتيب عمل عن بُعد يجمع بين المراقبة عن بُعد والمراقبة الميدانية
- جدول عمل اعتيادي من الاثنين إلى الجمعة