Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Clinical Research Associate senior, dispositivi medici (da remoto negli Stati Uniti)
Clinical Research Associate senior che supporta studi clinici su dispositivi medici per Thermo Fisher Scientific. Il ruolo comprende il monitoraggio dei centri, la conformità, la qualità dei dati, la documentazione e la preparazione agli audit presso sedi del centro degli Stati Uniti.
Descrizione
- Coordinare le attività di monitoraggio clinico e gestione dei centri clinici
- Effettuare visite da remoto e in loco per valutare la conformità al protocollo e alle normative
- Gestire la documentazione richiesta per gli studi e le procedure dello sponsor
- Garantire che gli studi seguano i protocolli approvati, le linee guida ICH-GCP, le normative applicabili e le procedure operative standard
- Mantenere la preparazione agli audit costruendo al contempo rapporti produttivi con i centri sperimentali
- Monitorare i centri degli sperimentatori attraverso il monitoraggio basato sul rischio, l’analisi delle cause profonde e le azioni correttive e preventive
- Proteggere l’accuratezza dei dati mediante la revisione dei dati fonte, la verifica dei dati fonte e la revisione delle schede di raccolta dati
- Valutare l’inventario del prodotto sperimentale e i relativi registri
- Registrare i risultati in rapporti e lettere, portando le carenze all’attenzione dei responsabili fino alla loro risoluzione
- Mantenere contatti regolari con i centri sperimentali tra le visite di monitoraggio
- Monitorare l’avanzamento degli studi e fornire aggiornamenti al Clinical Team Manager
- Mantenere e controllare la qualità dei sistemi di gestione degli studi clinici
- Partecipare alle riunioni degli sperimentatori e contribuire all’identificazione di potenziali sperimentatori
- Attivare i centri degli studi clinici e supportare la chiusura dello studio e il recupero dei materiali
- Verificare che i documenti essenziali siano completi ed effettuare revisioni dei fascicoli in loco
- Supportare pubblicazioni di progetto, strumenti, revisioni dei rapporti di visita, newsletter e riunioni del team CRA
- Coordinare la comunicazione tra i centri sperimentali, l’azienda cliente e il team di progetto
- Gestire i requisiti aziendali, del cliente e normativi, inclusi audit e ispezioni
- Completare note spese, fogli presenze e altre attività amministrative
- Supportare le attività di progetto e le iniziative di miglioramento dei processi
Requisiti
- Laurea in una disciplina delle scienze della vita, abilitazione come infermiere o qualifica accademica o professionale equivalente e pertinente
- Almeno due anni di esperienza come monitor di ricerca clinica
- Patente di guida valida ove applicabile
- Possono essere prese in considerazione combinazioni equivalenti di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata
- Comprovata capacità di svolgere il monitoraggio clinico
- Conoscenza dell’area medica o terapeutica pertinente e della terminologia medica
- Conoscenza operativa di ICH-GCP, delle normative applicabili e dei documenti procedurali
- Eccellenti capacità di pensiero critico, analisi delle cause profonde e risoluzione dei problemi
- Capacità di applicare concetti e processi di monitoraggio basato sul rischio
- Chiare capacità di comunicazione orale e scritta, anche con il personale medico
- Approccio orientato al cliente, con spiccate capacità di ascolto e attenzione ai dettagli
- Efficaci capacità interpersonali, organizzative e di gestione del tempo
- Flessibilità e capacità di adattamento in situazioni mutevoli
- Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione
- Padronanza di Microsoft Office e capacità di apprendere i software richiesti
- Ottima conoscenza della lingua inglese e della grammatica inglese
- Efficaci capacità di presentazione
- Capacità di seguire i requisiti dello sponsor, del cliente e del centro, incluse eventuali comunicazioni sullo stato vaccinale o sulla divulgazione di informazioni personali
- Capacità di utilizzare i dispositivi di protezione individuale richiesti
- Disponibilità a viaggiare frequentemente, generalmente dal 60% all’80%, con possibili soggiorni prolungati fuori sede
Benefit
- Viaggi frequenti, in genere dal 60% all’80%, con livelli di viaggio superiori per alcune persone
- Modalità di lavoro da remoto che combina monitoraggio a distanza e in loco
- Orario standard dal lunedì al venerdì