Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Pegawai Penyelidikan Klinikal Kanan, Peranti Perubatan (Jarak Jauh AS)
Pegawai Penyelidikan Klinikal Kanan yang menyokong ujian klinikal peranti perubatan untuk Thermo Fisher Scientific. Peranan ini merangkumi pemantauan tapak, pematuhan, kualiti data, dokumentasi dan kesediaan audit di lokasi sekitar AS Tengah.
Penerangan
- Menyelaraskan aktiviti pemantauan klinikal dan pengurusan tapak klinikal
- Melakukan lawatan jarak jauh dan di tapak untuk menilai pematuhan terhadap protokol dan peraturan
- Mengurus dokumentasi percubaan dan prosedur penaja yang diperlukan
- Memastikan kajian mematuhi protokol yang diluluskan, garis panduan ICH-GCP, peraturan yang berkenaan dan SOP
- Mengekalkan kesediaan audit sambil membina hubungan yang produktif dengan tapak penyelidikan
- Memantau tapak penyiasat melalui pemantauan berasaskan risiko, analisis punca dan tindakan pembetulan serta pencegahan
- Melindungi ketepatan data melalui semakan data sumber, pengesahan data sumber dan semakan borang laporan kes
- Menilai inventori produk penyiasatan dan rekod berkaitan
- Merekod penemuan dalam laporan dan surat serta meningkatkan kekurangan sehingga diselesaikan
- Kekal berhubung secara berkala dengan tapak penyelidikan antara lawatan pemantauan
- Menjejaki kemajuan percubaan dan memberikan kemas kini status kepada Pengurus Pasukan Klinikal
- Menyelenggara dan memeriksa kualiti sistem pengurusan ujian klinikal
- Mengambil bahagian dalam mesyuarat penyiasat dan membantu mengenal pasti penyiasat berpotensi
- Mengaktifkan tapak ujian klinikal serta menyokong penutupan kajian dan pengambilan semula bahan
- Mengesahkan dokumen penting lengkap dan menjalankan semakan fail di tapak
- Menyokong penerbitan projek, alat kerja, semakan laporan perjalanan, surat berita dan panggilan pasukan CRA
- Menyelaraskan komunikasi antara tapak penyelidikan, syarikat pelanggan dan pasukan projek
- Menangani keperluan syarikat, pelanggan dan peraturan, termasuk audit dan pemeriksaan
- Melengkapkan laporan perbelanjaan, helaian masa dan tugas pentadbiran lain
- Menyokong aktiviti projek dan inisiatif penambahbaikan proses
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains hayat, pensijilan Kejururawatan Berdaftar atau kelayakan akademik atau vokasional relevan yang setara
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman sebagai pemantau penyelidikan klinikal
- Lesen memandu yang sah jika berkenaan
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung yang setara boleh dipertimbangkan
- Keupayaan pemantauan klinikal yang terbukti
- Pengetahuan tentang bidang perubatan atau terapeutik yang relevan dan istilah perubatan
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, peraturan yang berkenaan dan dokumen prosedur
- Keupayaan berfikir secara kritis, menganalisis punca dan menyelesaikan masalah dengan kukuh
- Keupayaan menggunakan konsep dan proses pemantauan berasaskan risiko
- Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis yang jelas, termasuk komunikasi dengan kakitangan perubatan
- Pendekatan berfokuskan pelanggan dengan kemahiran mendengar dan perhatian terhadap perincian yang kukuh
- Kemahiran interpersonal, organisasi dan pengurusan masa yang berkesan
- Fleksibiliti dan kebolehsuaian dalam keadaan yang berubah
- Keupayaan bekerja secara bebas dan bersama-sama
- Kemahiran menggunakan Microsoft Office serta keupayaan mempelajari perisian yang diperlukan
- Kemahiran bahasa Inggeris dan tatabahasa yang kukuh
- Kemahiran pembentangan yang berkesan
- Keupayaan mematuhi keperluan penaja, pelanggan dan tapak, termasuk kemungkinan pendedahan status vaksinasi atau maklumat peribadi
- Keupayaan menggunakan peralatan perlindungan diri yang diperlukan
- Kesediaan untuk kerap melakukan perjalanan, biasanya 60–80%, termasuk kemungkinan bermalam untuk tempoh yang panjang
Faedah
- Perjalanan yang kerap, biasanya 60–80%, dengan tahap perjalanan lebih tinggi bagi sesetengah individu
- Pengaturan kerja jarak jauh yang menggabungkan pemantauan jarak jauh dan di tapak
- Jadual standard Isnin hingga Jumaat