Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Seniorní specialista klinického výzkumu, zdravotnické prostředky (práce na dálku, USA)
Seniorní specialista klinického výzkumu bude podporovat klinické studie zdravotnických prostředků pro společnost Thermo Fisher Scientific. Náplň práce zahrnuje monitoring center, dodržování požadavků, kvalitu dat, dokumentaci a připravenost na audity v centrálních oblastech USA.
Popis
- Koordinovat monitoring klinických studií a řízení klinických center
- Provádět vzdálené i osobní návštěvy za účelem posouzení souladu s protokolem a regulačními požadavky
- Spravovat požadovanou dokumentaci studie a postupy zadavatele
- Zajišťovat, aby studie probíhaly v souladu se schválenými protokoly, pokyny ICH-GCP, platnými předpisy a standardními operačními postupy
- Udržovat připravenost na audity a současně budovat produktivní vztahy s výzkumnými centry
- Monitorovat centra zkoušejících na základě rizik, provádět analýzu základních příčin a zavádět nápravná a preventivní opatření
- Chránit přesnost dat prostřednictvím kontroly zdrojových dat, verifikace zdrojových dat a kontroly formulářů záznamů o případech
- Posuzovat zásoby hodnoceného produktu a související záznamy
- Zaznamenávat zjištění do zpráv a dopisů a eskalovat nedostatky až do jejich vyřešení
- Udržovat pravidelný kontakt s výzkumnými centry mezi monitorovacími návštěvami
- Sledovat průběh studie a poskytovat aktualizace vedoucímu klinického týmu
- Spravovat systémy pro řízení klinických studií a kontrolovat jejich kvalitu
- Účastnit se schůzek zkoušejících a pomáhat s identifikací potenciálních zkoušejících
- Aktivovat centra klinických studií a podporovat uzavření studie a navrácení materiálů
- Ověřovat úplnost zásadních dokumentů a provádět osobní kontroly dokumentace
- Podporovat projektové publikace, nástroje, kontroly zpráv z cest, newslettery a hovory týmu CRA
- Koordinovat komunikaci mezi výzkumnými centry, klientskou společností a projektovým týmem
- Řešit požadavky společnosti, klienta a regulačních orgánů včetně auditů a inspekcí
- Vyplňovat výkazy výdajů, výkazy pracovní doby a plnit další administrativní povinnosti
- Podporovat projektové aktivity a iniciativy na zlepšování procesů
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, certifikace registrované zdravotní sestry nebo rovnocenná relevantní akademická či odborná kvalifikace
- Nejméně dva roky praxe na pozici monitora klinických studií
- Platný řidičský průkaz, pokud je relevantní
- Lze zohlednit rovnocennou kombinaci relevantního vzdělání, školení a přímo související praxe
- Prokázané schopnosti v oblasti klinického monitoringu
- Znalost příslušné lékařské nebo terapeutické oblasti a lékařské terminologie
- Praktická znalost ICH-GCP, platných předpisů a procesních dokumentů
- Silné schopnosti kritického myšlení, analýzy základních příčin a řešení problémů
- Schopnost uplatňovat koncepty a procesy monitoringu založeného na rizicích
- Jasné ústní i písemné komunikační schopnosti včetně komunikace se zdravotnickým personálem
- Zaměření na zákazníka, výborné naslouchání a smysl pro detail
- Efektivní interpersonální, organizační schopnosti a schopnosti řízení času
- Flexibilita a schopnost přizpůsobit se měnícím se okolnostem
- Schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními
- Pokročilá znalost Microsoft Office a schopnost naučit se požadovaný software
- Velmi dobrá znalost angličtiny a gramatiky
- Efektivní prezentační dovednosti
- Schopnost dodržovat požadavky zadavatele, klienta a centra včetně případného zveřejnění údajů o stavu očkování nebo osobních údajů
- Schopnost používat požadované osobní ochranné prostředky
- Ochota často cestovat, obvykle 60–80 %, včetně případných delších pobytů přes noc
Benefity
- Časté cestování, obvykle 60–80 %, u některých osob s vyšší mírou cestování
- Práce na dálku kombinující vzdálený a osobní monitoring
- Standardní pracovní režim od pondělí do pátku