Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Senior klinický výskumný pracovník, zdravotnícke pomôcky (práca na diaľku v USA)
Senior klinický výskumný pracovník podporujúci klinické skúšania zdravotníckych pomôcok pre spoločnosť Thermo Fisher Scientific. Náplň práce zahŕňa monitorovanie pracovísk, dodržiavanie predpisov, kvalitu údajov, dokumentáciu a pripravenosť na audity na pracoviskách v strednej časti USA.
Popis
- Koordinovať aktivity klinického monitorovania a riadenia klinických pracovísk
- Vykonávať vzdialené návštevy a návštevy na pracoviskách s cieľom posúdiť dodržiavanie protokolu a regulačných požiadaviek
- Spravovať požadovanú dokumentáciu skúšania a postupy zadávateľa
- Zabezpečiť, aby štúdie dodržiavali schválené protokoly, usmernenia ICH-GCP, príslušné predpisy a štandardné pracovné postupy
- Udržiavať pripravenosť na audity a zároveň budovať produktívne vzťahy s výskumnými pracoviskami
- Monitorovať pracoviská skúšajúcich prostredníctvom monitorovania založeného na riziku, analýzy základných príčin a nápravných a preventívnych opatrení
- Chrániť presnosť údajov prostredníctvom kontroly zdrojových údajov, overovania zdrojových údajov a kontroly formulárov pre záznamy prípadov
- Hodnotiť zásoby skúšaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky a súvisiace záznamy
- Zaznamenávať zistenia v správach a listoch a eskalovať nedostatky až do ich vyriešenia
- Zostávať v pravidelnom kontakte s výskumnými pracoviskami medzi monitorovacími návštevami
- Sledovať priebeh skúšania a poskytovať aktualizácie o stave klinickému tímovému manažérovi
- Udržiavať systémy riadenia klinických skúšaní a kontrolovať ich kvalitu
- Zúčastňovať sa stretnutí skúšajúcich a pomáhať identifikovať potenciálnych skúšajúcich
- Aktivovať pracoviská klinických skúšaní a podporovať ukončenie štúdie a vrátenie materiálov
- Overovať úplnosť základných dokumentov a vykonávať kontroly spisov na pracoviskách
- Podporovať publikácie a nástroje projektu, kontroly správ z ciest, informačné bulletiny a tímové hovory CRA
- Koordinovať komunikáciu medzi výskumnými pracoviskami, klientskou spoločnosťou a projektovým tímom
- Riešiť požiadavky spoločnosti, klienta a regulačných orgánov vrátane auditov a inšpekcií
- Vypĺňať výkazy výdavkov, časové výkazy a ďalšie administratívne úlohy
- Podporovať projektové aktivity a iniciatívy na zlepšovanie procesov
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied, osvedčenie registrovanej zdravotnej sestry alebo rovnocenná relevantná akademická či odborná kvalifikácia
- Aspoň dva roky skúseností na pozícii klinického monitora
- Platný vodičský preukaz, ak je to relevantné
- Môžu sa zohľadniť aj rovnocenné kombinácie relevantného vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacich skúseností
- Preukázaná schopnosť vykonávať klinické monitorovanie
- Znalosť príslušnej medicínskej alebo terapeutickej oblasti a lekárskej terminológie
- Pracovná znalosť ICH-GCP, príslušných predpisov a procesných dokumentov
- Vynikajúce schopnosti kritického myslenia, analýzy základných príčin a riešenia problémov
- Schopnosť uplatňovať koncepcie a procesy monitorovania založeného na riziku
- Jasné ústne a písomné komunikačné schopnosti vrátane komunikácie so zdravotníckym personálom
- Zameranie na zákazníka, dobré schopnosti počúvať a zmysel pre detail
- Efektívne medziľudské, organizačné schopnosti a schopnosti riadenia času
- Flexibilita a prispôsobivosť v meniacich sa podmienkach
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Ovládanie balíka Microsoft Office a schopnosť naučiť sa používať požadovaný softvér
- Vynikajúca znalosť angličtiny a anglickej gramatiky
- Efektívne prezentačné schopnosti
- Schopnosť dodržiavať požiadavky zadávateľa, klienta a pracoviska vrátane prípadného zverejnenia údajov o stave očkovania alebo osobných údajov
- Schopnosť používať požadované osobné ochranné prostriedky
- Ochota často cestovať, spravidla 60 – 80 %, vrátane možných dlhších pobytov cez noc
Benefity
- Časté cestovanie, zvyčajne 60 – 80 %, pričom u niektorých osôb môže byť rozsah cestovania vyšší
- Práca na diaľku kombinovaná so vzdialeným monitorovaním a monitorovaním na pracoviskách
- Štandardný pracovný režim od pondelka do piatka