Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Associé senior de recherche clinique, dispositifs médicaux (télétravail aux États-Unis)
Associé senior de recherche clinique chargé de soutenir les essais cliniques de dispositifs médicaux pour Thermo Fisher Scientific. Le poste couvre le suivi des sites, la conformité, la qualité des données, la documentation et la préparation aux audits dans des sites du centre des États-Unis.
Description
- Coordonner les activités de suivi clinique et de gestion des sites cliniques
- Effectuer des visites à distance et sur site afin d’évaluer la conformité au protocole et aux exigences réglementaires
- Gérer la documentation requise pour les essais et les procédures du promoteur
- Veiller à ce que les études respectent les protocoles approuvés, les lignes directrices ICH-GCP, la réglementation applicable et les procédures opératoires normalisées
- Maintenir la préparation aux audits tout en établissant des relations productives avec les sites d’investigation
- Suivre les sites des investigateurs au moyen d’un suivi fondé sur les risques, d’analyses des causes profondes et d’actions correctives et préventives
- Protéger l’exactitude des données grâce à la revue des données sources, à la vérification des données sources et à la revue des cahiers d’observation
- Évaluer l’inventaire du produit expérimental et les registres associés
- Consigner les résultats dans des rapports et des courriers, en faisant remonter les écarts jusqu’à leur résolution
- Rester régulièrement en contact avec les sites d’investigation entre les visites de suivi
- Suivre l’avancement des essais et fournir des mises à jour au responsable de l’équipe clinique
- Assurer la maintenance et le contrôle qualité des systèmes de gestion des essais cliniques
- Participer aux réunions des investigateurs et contribuer à identifier de potentiels investigateurs
- Activer les sites d’essais cliniques et soutenir la clôture de l’étude ainsi que la récupération du matériel
- Vérifier que les documents essentiels sont complets et effectuer des revues de dossiers sur site
- Soutenir les publications de projets, les outils, les revues de rapports de visite, les bulletins d’information et les réunions téléphoniques de l’équipe CRA
- Coordonner la communication entre les sites d’investigation, l’entreprise cliente et l’équipe projet
- Répondre aux exigences de l’entreprise, du client et des autorités réglementaires, notamment lors des audits et inspections
- Remplir les notes de frais, les feuilles de temps et autres tâches administratives
- Soutenir les activités de projet et les initiatives d’amélioration des processus
Exigences
- Diplôme de licence dans une discipline des sciences de la vie, diplôme d’infirmier ou qualification universitaire ou professionnelle pertinente équivalente
- Au moins deux ans d’expérience en tant que moniteur de recherche clinique
- Permis de conduire valide, le cas échéant
- Des combinaisons équivalentes de formation, d’apprentissage et d’expérience directement liée peuvent être prises en compte
- Aptitude démontrée au suivi clinique
- Connaissance du domaine médical ou thérapeutique pertinent et de la terminologie médicale
- Connaissance pratique des normes ICH-GCP, de la réglementation applicable et des documents procéduraux
- Solides capacités de réflexion critique, d’analyse des causes profondes et de résolution de problèmes
- Capacité à appliquer les concepts et processus de suivi fondé sur les risques
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite, notamment avec le personnel médical
- Approche axée sur le client, avec une grande capacité d’écoute et le souci du détail
- Compétences interpersonnelles, organisationnelles et de gestion du temps efficaces
- Flexibilité et capacité d’adaptation face aux situations changeantes
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
- Maîtrise de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels requis
- Solides compétences en anglais et en grammaire anglaise
- Aptitudes efficaces à la présentation
- Capacité à respecter les exigences du promoteur, du client et du site, notamment les éventuelles divulgations du statut vaccinal ou d’informations personnelles
- Capacité à utiliser les équipements de protection individuelle requis
- Disponibilité pour voyager fréquemment, généralement entre 60 et 80 %, avec d’éventuels séjours prolongés avec nuitées
Avantages
- Déplacements fréquents, généralement entre 60 et 80 %, avec un niveau plus élevé pour certaines personnes
- Organisation en télétravail combinant suivi à distance et sur site
- Horaires standard du lundi au vendredi