Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
シニア臨床研究アソシエイト、医療機器（米国リモート）
サーモフィッシャーサイエンティフィックの医療機器臨床試験を支援するシニア臨床研究アソシエイトです。 米国中部地域で、施設モニタリング、コンプライアンス、データ品質、文書管理、監査対応を担当します。
仕事内容
- 臨床モニタリングおよび治験施設管理業務を調整する
- プロトコルおよび規制要件への遵守状況を評価するため、リモートおよび訪問モニタリングを実施する
- 必要な治験文書およびスポンサー手順を管理する
- 試験が承認済みプロトコル、ICH-GCPガイドライン、適用法規およびSOPに従って実施されるよう徹底する
- 治験施設との生産的な関係を構築しながら、監査対応可能な状態を維持する
- リスクベースモニタリング、根本原因分析、是正・予防措置を通じて治験責任医師施設をモニタリングする
- 原資料レビュー、原資料照合および症例報告書レビューによりデータの正確性を確保する
- 治験製品の在庫および関連記録を評価する
- 所見を報告書および書簡に記録し、問題が解決するまで不備をエスカレーションする
- モニタリング訪問の合間も治験施設と定期的に連絡を取る
- 試験の進捗を追跡し、臨床チームマネージャーに状況を報告する
- 臨床試験管理システムを維持し、品質チェックを行う
- 治験責任医師会議に参加し、候補となる治験責任医師の特定を支援する
- 臨床試験施設を立ち上げ、試験終了および資材回収を支援する
- 必須文書が完備されていることを確認し、現地でファイルレビューを実施する
- プロジェクトの出版物、ツール、出張報告書レビュー、ニュースレターおよびCRAチーム会議を支援する
- 治験施設、顧客企業およびプロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整する
- 監査および査察を含む、会社、顧客および規制当局の要件に対応する
- 経費報告書、タイムシートその他の管理業務を完了する
- プロジェクト活動およびプロセス改善施策を支援する
応募要件
- 生命科学分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学歴・職業資格
- 臨床研究モニターとして2年以上の経験
- 該当する場合は有効な運転免許証
- 関連する教育、研修および直接関連する経験の同等の組み合わせを考慮する場合がある
- 臨床モニタリング能力を実証できること
- 関連する医学・治療領域および医学用語に関する知識
- ICH-GCP、適用法規および手順書に関する実務知識
- 優れた批判的思考力、根本原因分析力および問題解決能力
- リスクベースモニタリングの概念とプロセスを適用できること
- 医療従事者とのコミュニケーションを含む、明確な口頭および文書コミュニケーション能力
- 顧客志向で、優れた傾聴力と細部への注意力を有すること
- 優れた対人関係能力、組織力および時間管理能力
- 変化する状況に柔軟かつ適応的に対応できること
- 自律的かつ協働して業務を遂行できること
- Microsoft Officeに習熟し、必要なソフトウェアを学習できること
- 英語の運用能力および文法力に優れていること
- 効果的なプレゼンテーション能力
- スポンサー、顧客および施設の要件に従えること。ワクチン接種状況または個人情報の開示が求められる場合を含む
- 必要な個人用保護具を使用できること
- 通常60～80%の頻繁な出張をいとわないこと。数泊に及ぶ出張の可能性を含む
福利厚生
- 頻繁な出張（通常60～80%）。一部の担当者はさらに高い出張比率となる場合がある
- リモートおよび訪問モニタリングを組み合わせたリモート勤務形態
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務スケジュール