Thermo Fisher Scientific izstrādā un piegādā tehnoloģijas, laboratoriju produktus un farmācijas pakalpojumus, kas atbalsta zinātnisko pētniecību un veselības aprūpi. Uzņēmuma darbība aptver dzīvības zinātņu pētniecību, analītisko problēmu risināšanu, laboratoriju darba ražīgumu, diagnostiku, kā arī terapiju izstrādi un ražošanu. Uzņēmums apkalpo klientus ar globālas komandas un zīmolu portfeļa palīdzību, kurā ietilpst Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon un PPD. Uzņēmuma karjeras iespējas aptver zinātnes, veselības aprūpes, ražošanas, loģistikas un pakalpojumu darbības, kas nodrošina šos piedāvājumus.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists, medicīniskās ierīces (attālināts darbs ASV)
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists atbalsta Thermo Fisher Scientific medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus. Darbs ietver pētījumu vietu uzraudzību, atbilstību prasībām, datu kvalitāti, dokumentāciju un gatavību auditam pētījumu vietās ASV centrālajā daļā.
Apraksts
- Koordinēt klīnisko uzraudzību un klīnisko pētījumu vietu pārvaldības darbības
- Veikt attālinātas un klātienes vizītes, lai novērtētu protokola un normatīvo prasību ievērošanu
- Pārvaldīt nepieciešamo pētījuma dokumentāciju un sponsora procedūras
- Nodrošināt, ka pētījumi atbilst apstiprinātajiem protokoliem, ICH-GCP vadlīnijām, piemērojamajiem normatīvajiem aktiem un standarta darbības procedūrām
- Uzturēt gatavību auditam, vienlaikus veidojot produktīvas attiecības ar pētījumu vietām
- Uzraudzīt pētnieku vietas, izmantojot uz risku balstītu uzraudzību, pamatcēloņa analīzi un koriģējošus un preventīvus pasākumus
- Aizsargāt datu precizitāti, pārskatot pirmdatus, verificējot pirmdatus un pārskatot gadījuma ziņojuma veidlapas
- Novērtēt pētāmo produktu krājumus un ar tiem saistītos ierakstus
- Dokumentēt konstatēto ziņojumos un vēstulēs, eskalējot trūkumus līdz to novēršanai
- Regulāri sazināties ar pētījumu vietām starp uzraudzības vizītēm
- Sekot pētījuma norisei un sniegt statusa atjauninājumus klīniskās komandas vadītājam
- Uzturēt klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmas un pārbaudīt to kvalitāti
- Piedalīties pētnieku sanāksmēs un palīdzēt identificēt potenciālos pētniekus
- Aktivizēt klīnisko pētījumu vietas un atbalstīt pētījuma noslēgšanu un materiālu atgūšanu
- Pārbaudīt, vai būtiskie dokumenti ir pilnīgi, un veikt lietu pārbaudes uz vietas
- Atbalstīt projekta publikācijas un rīkus, ceļojumu pārskatu pārbaudi, biļetenus un CRA komandas zvanus
- Koordinēt saziņu starp pētījumu vietām, klienta uzņēmumu un projekta komandu
- Risināt uzņēmuma, klienta un normatīvās prasības, tostarp auditus un inspekcijas
- Sagatavot izdevumu pārskatus, darba laika uzskaites lapas un veikt citus administratīvos pienākumus
- Atbalstīt projekta aktivitātes un procesu uzlabošanas iniciatīvas
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātņu jomā, reģistrētas māsas sertifikāts vai līdzvērtīga atbilstoša akadēmiskā vai profesionālā kvalifikācija
- Vismaz divu gadu pieredze klīnisko pētījumu monitora darbā
- Derīga autovadītāja apliecība, ja piemērojams
- Var tikt ņemtas vērā līdzvērtīgas atbilstošas izglītības, apmācības un tieši saistītas pieredzes kombinācijas
- Pierādīta spēja veikt klīnisko uzraudzību
- Attiecīgās medicīnas vai terapeitiskās jomas un medicīniskās terminoloģijas pārzināšana
- Darba zināšanas par ICH-GCP, piemērojamajiem normatīvajiem aktiem un procedūru dokumentiem
- Spēcīgas kritiskās domāšanas, pamatcēloņa analīzes un problēmu risināšanas prasmes
- Spēja piemērot uz risku balstītas uzraudzības principus un procesus
- Skaidras mutiskās un rakstiskās saziņas prasmes, tostarp saziņa ar medicīnas personālu
- Uz klientu vērsta pieeja, labas klausīšanās prasmes un uzmanība detaļām
- Efektīvas saskarsmes, organizatoriskās un laika plānošanas prasmes
- Elastība un pielāgošanās spēja mainīgos apstākļos
- Spēja strādāt patstāvīgi un sadarbojoties ar citiem
- Microsoft Office pārzināšana un spēja apgūt nepieciešamo programmatūru
- Spēcīgas angļu valodas un gramatikas zināšanas
- Efektīvas prezentēšanas prasmes
- Spēja ievērot sponsora, klienta un pētījumu vietas prasības, tostarp iespējamas prasības atklāt informāciju par vakcinācijas statusu vai personas datiem
- Spēja lietot nepieciešamos individuālos aizsardzības līdzekļus
- Gatavība bieži ceļot, parasti 60–80% darba laika, tostarp iespējamas ilgākas nakšņošanas
Priekšrocības
- Bieža ceļošana, parasti 60–80% darba laika; dažiem darbiniekiem ceļošanas apjoms var būt lielāks
- Attālināta darba modelis, kas apvieno attālinātu un klātienes uzraudzību
- Parasts darba grafiks no pirmdienas līdz piektdienai