„Thermo Fisher Scientific“ kuria ir tiekia technologijas, laboratorijų produktus bei farmacijos paslaugas, padedančias vykdyti mokslinius tyrimus ir teikti sveikatos priežiūrą. Įmonės veikla apima gyvybės mokslų tyrimus, analitinių problemų sprendimą, laboratorijų našumo didinimą, diagnostiką, taip pat gydymo metodų kūrimą ir gamybą. Klientams visame pasaulyje ji teikia paslaugas pasitelkdama tarptautinę komandą ir prekių ženklų portfelį, kurį sudaro „Thermo Scientific“, „Applied Biosystems“, „Invitrogen“, „Fisher Scientific“, „Unity Lab Services“, „Patheon“ ir „PPD“. Įmonės karjeros galimybės apima su šiais pasiūlymais susijusias mokslo, sveikatos priežiūros, gamybos, logistikos ir paslaugų veiklas.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas, medicinos prietaisai (nuotolinis darbas JAV)
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas padeda vykdyti „Thermo Fisher Scientific“ medicinos prietaisų klinikinius tyrimus. Pareigos apima tyrimų centrų stebėseną, atitiktį reikalavimams, duomenų kokybę, dokumentaciją ir pasirengimą auditams JAV centrinės dalies tyrimų centruose.
Aprašymas
- Koordinuoti klinikinę stebėseną ir klinikinių tyrimų centrų valdymo veiklą
- Atlikti nuotolinius ir vizitus vietoje, siekiant įvertinti protokolo ir teisės aktų reikalavimų laikymąsi
- Tvarkyti privalomą tyrimo dokumentaciją ir užsakovo procedūras
- Užtikrinti, kad tyrimai būtų vykdomi pagal patvirtintus protokolus, ICH-GCP gaires, taikomus teisės aktus ir standartines veiklos procedūras
- Palaikyti pasirengimą auditams ir kartu kurti produktyvius santykius su tyrimų centrais
- Stebėti tyrėjų centrus taikant rizika grindžiamą stebėseną, pagrindinės priežasties analizę ir korekcinius bei prevencinius veiksmus
- Užtikrinti duomenų tikslumą peržiūrint pirminius duomenis, juos verifikuojant ir peržiūrint atvejo ataskaitų formas
- Vertinti tiriamojo produkto atsargas ir susijusius įrašus
- Registruoti išvadas ataskaitose ir laiškuose, eskaluojant trūkumus iki jų pašalinimo
- Reguliariai palaikyti ryšį su tyrimų centrais tarp stebėsenos vizitų
- Stebėti tyrimo eigą ir teikti būklės atnaujinimus klinikinės komandos vadovui
- Prižiūrėti klinikinių tyrimų valdymo sistemas ir tikrinti jų kokybę
- Dalyvauti tyrėjų susitikimuose ir padėti nustatyti galimus tyrėjus
- Aktyvuoti klinikinių tyrimų centrus ir padėti užbaigti tyrimą bei susigrąžinti medžiagas
- Patikrinti, ar pagrindiniai dokumentai yra išsamūs, ir vietoje peržiūrėti bylas
- Padėti rengti projekto publikacijas ir priemones, peržiūrėti kelionių ataskaitas, rengti naujienlaiškius ir dalyvauti CRA komandos susitikimuose
- Koordinuoti tyrimų centrų, kliento įmonės ir projekto komandos komunikaciją
- Spręsti įmonės, kliento ir reguliacinių institucijų reikalavimus, įskaitant auditus ir inspekcijas
- Pildyti išlaidų ataskaitas, darbo laiko apskaitos žiniaraščius ir atlikti kitas administracines užduotis
- Padėti vykdyti projekto veiklas ir procesų tobulinimo iniciatyvas
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų srityje, registruoto slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertė susijusi akademinė ar profesinė kvalifikacija
- Ne mažesnė kaip dvejų metų klinikinių tyrimų monitoriaus patirtis
- Galiojantis vairuotojo pažymėjimas, kai taikoma
- Gali būti vertinami lygiaverčiai susijusio išsilavinimo, mokymų ir tiesiogiai susijusios patirties deriniai
- Įrodyti klinikinės stebėsenos gebėjimai
- Atitinkamos medicinos ar terapinės srities ir medicinos terminologijos išmanymas
- Darbinės ICH-GCP, taikomų teisės aktų ir procedūrinių dokumentų žinios
- Stiprūs kritinio mąstymo, pagrindinės priežasties analizės ir problemų sprendimo gebėjimai
- Gebėjimas taikyti rizika grindžiamos stebėsenos principus ir procesus
- Aiškūs žodinės ir rašytinės komunikacijos gebėjimai, įskaitant bendravimą su medicinos personalu
- Orientacija į klientą, geri klausymosi įgūdžiai ir dėmesys detalėms
- Veiksmingi bendravimo, organizavimo ir laiko planavimo įgūdžiai
- Lankstumas ir gebėjimas prisitaikyti prie besikeičiančių aplinkybių
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir bendradarbiaujant
- „Microsoft Office“ programų išmanymas ir gebėjimas išmokti reikalingą programinę įrangą
- Puikios anglų kalbos ir gramatikos žinios
- Geri pristatymų rengimo ir pristatymo įgūdžiai
- Gebėjimas laikytis užsakovo, kliento ir tyrimų centro reikalavimų, įskaitant galimus pranešimus apie skiepų būklę ar asmens duomenų atskleidimą
- Gebėjimas naudoti reikalaujamas asmenines apsaugos priemones
- Pasirengimas dažnai keliauti, paprastai 60–80% darbo laiko, įskaitant galimas ilgesnes nakvynes
Privalumai
- Dažnos kelionės, paprastai sudarančios 60–80% darbo laiko; kai kuriems darbuotojams kelionių gali būti daugiau
- Nuotolinio darbo tvarka, apimanti nuotolinę ir vietoje vykdomą stebėseną
- Įprastas darbo grafikas nuo pirmadienio iki penktadienio