Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
선임 임상시험 연구원, 의료기기（미국 원격）
써모 피셔 사이언티픽의 의료기기 임상시험을 지원하는 선임 임상시험 연구원입니다. 미국 중부 지역에서 시험기관 모니터링, 규정 준수, 데이터 품질, 문서 관리 및 감사 준비를 담당합니다.
설명
- 임상 모니터링 및 임상시험 기관 관리 활동을 조정합니다
- 프로토콜 및 규제 요건 준수 여부를 평가하기 위해 원격 및 현장 방문을 수행합니다
- 필요한 임상시험 문서와 의뢰자 절차를 관리합니다
- 시험이 승인된 프로토콜, ICH-GCP 지침, 관련 규정 및 표준작업절차를 따르도록 합니다
- 시험기관과 생산적인 관계를 구축하면서 감사 대응 준비 상태를 유지합니다
- 위험 기반 모니터링, 근본 원인 분석, 시정 및 예방 조치를 통해 시험자 기관을 모니터링합니다
- 원자료 검토, 원자료 확인 및 증례기록서 검토를 통해 데이터 정확성을 보호합니다
- 시험용 제품 재고와 관련 기록을 평가합니다
- 발견 사항을 보고서와 서신에 기록하고, 문제가 해결될 때까지 결함을 상급자에게 보고합니다
- 모니터링 방문 사이에도 시험기관과 정기적으로 연락합니다
- 시험 진행 상황을 추적하고 임상팀 관리자에게 상태를 업데이트합니다
- 임상시험 관리 시스템을 유지하고 품질을 점검합니다
- 시험자 회의에 참여하고 잠재적 시험자 발굴을 지원합니다
- 임상시험 기관을 활성화하고 시험 종료 및 자료 회수를 지원합니다
- 필수 문서가 완비되었는지 확인하고 현장 파일 검토를 수행합니다
- 프로젝트 간행물, 도구, 출장 보고서 검토, 뉴스레터 및 CRA 팀 회의를 지원합니다
- 시험기관, 고객사 및 프로젝트 팀 간의 커뮤니케이션을 조정합니다
- 감사와 실태조사를 포함하여 회사, 고객 및 규제 요건에 대응합니다
- 경비 보고서, 근무시간표 및 기타 행정 업무를 완료합니다
- 프로젝트 활동과 프로세스 개선 이니셔티브를 지원합니다
지원 자격
- 생명과학 분야 학사 학위, 간호사 자격 또는 이에 상응하는 관련 학업·직업 자격
- 임상시험 모니터 요원으로 2년 이상의 경력
- 해당되는 경우 유효한 운전면허
- 관련 교육, 훈련 및 직접 관련 경력의 동등한 조합을 고려할 수 있습니다
- 입증된 임상 모니터링 역량
- 관련 의학 또는 치료 분야와 의학 용어에 대한 지식
- ICH-GCP, 관련 규정 및 절차 문서에 대한 실무 지식
- 뛰어난 비판적 사고, 근본 원인 분석 및 문제 해결 능력
- 위험 기반 모니터링 개념과 프로세스를 적용할 수 있는 능력
- 의료 인력과의 소통을 포함한 명확한 구두 및 서면 커뮤니케이션 능력
- 고객 중심의 태도와 뛰어난 경청 능력 및 세부사항에 대한 주의력
- 효과적인 대인관계, 조직 및 시간 관리 능력
- 변화하는 상황에서 유연하고 적응력 있게 대응하는 능력
- 독립적으로 또한 협업하여 근무할 수 있는 능력
- Microsoft Office 활용 능력 및 필요한 소프트웨어를 학습할 수 있는 역량
- 높은 수준의 영어 구사력과 문법 능력
- 효과적인 프레젠테이션 능력
- 의뢰자, 고객 및 시험기관의 요건을 따를 수 있는 능력. 예방접종 상태 또는 개인정보 공개가 요구될 수 있는 경우를 포함합니다
- 필요한 개인보호장비를 사용할 수 있는 능력
- 일반적으로 60~80% 수준의 잦은 출장에 응할 의향. 여러 날의 숙박 출장이 포함될 수 있습니다
복리후생
- 잦은 출장, 일반적으로 60~80% 수준이며 일부 직원은 더 높은 출장 비율이 적용될 수 있습니다
- 원격 및 현장 모니터링을 병행하는 원격 근무 방식
- 표준 월요일부터 금요일까지의 근무 일정