Precision For Medicine je organizacija, ki ponuja storitve na področju zdravstva in naravoslovnih ved ter farmacevtskim in biotehnološkim podjetjem pomaga razvijati in tržiti terapije. Njeno strokovno znanje zajema onkologijo, redke bolezni in avtoimunska stanja. Njeno delo združuje vodenje kliničnih raziskav, laboratorijske storitve, zbiranje bioloških vzorcev, zmogljivosti na področju biomarkerjev in podporo proizvodnji za usklajevanje zapletenih razvojnih programov. S povezovanjem teh storitev v celotnem procesu kliničnega raziskovanja Precision For Medicine pomaga ekipam reševati operativne izzive in približevati potencialna zdravljenja bolnikom.
Specialist za regulativne zadeve in zagon raziskovalnih centrov – delo na daljavo iz Avstralije
Podpora pri vlogah za klinična preskušanja in aktivaciji centrov za Precision For Medicine, pogodbeno raziskovalno organizacijo na področju ved o življenju. Upravljanje ključnih dokumentov, etičnih odobritev, pogodb in regulativne skladnosti, specifične za posamezne države.
Opis
- Usklajujte pravočasno in kakovostno pripravljenost za aktivacijo centrov v dodeljenih državah in na dodeljenih centrih ter pri tem prepoznavajte in zmanjšujte tveganja.
- Pripravljajte obrazce vlog za klinična preskušanja in dokumentacijo za predložitev pristojnim organom, etičnim komisijam, odborom IRB in drugim ustreznim lokalnim organom.
- Komunicirajte s pristojnimi organi in etičnimi komisijami ter upravljajte njihove odgovore.
- Vodjem za zagon ali regulativne zadeve ter projektnim vodjem ali projektnim skupinam redno zagotavljajte posodobitve o predloženih vlogah.
- Vzdržujte projektne načrte, orodja za sledenje in sisteme regulativnih informacij.
- Pomagajte razvijati načrte zagona, specifične za študijo, zahteve za sprostitev IMP in merila za pregled ključnih dokumentov.
- Sodelujte z dodeljenimi CRA za centre pri usklajevanju komunikacije in vzpostavljanju sodelovanja s centri.
- Pripravljajte, pregledujte in upravljajte ključne dokumente za aktivacijo centrov in sprostitev IMP.
- Prilagajajte informativne liste za bolnike in obrazce za informirano privolitev, specifične za državo in center.
- Usklajujte zahteve za prevode dokumentov in povezane dejavnosti.
- Vzdržujte komunikacijo z ekipami za izvedljivost, klinične operacije, projektno vodenje, regulativne zadeve in pogodbe s centri.
- Delujte kot strokovnjak za kritično pot na ravni centra in podatke o aktivaciji centrov.
- Po potrebi pomagajte pri pogajanjih o proračunu študije in izvedbi pogodb z raziskovalci.
- Po potrebi podpirajte navezovanje stikov s potencialnimi centri v okviru ocenjevanja izvedljivosti.
- Spremljajte lokalne zakone in predpise o kliničnih preskušanjih ter ustrezno znanje delite interno.
- Ohranjajte pripravljenost na presoje in inšpekcije ter vlagajte dokumente v skladu s TMF in načrti, specifičnimi za študijo.
- Po potrebi pomagajte pri obiskih centrov pred začetkom študije.
- Prispevajte k izboljšavam procesov, usposabljanju in mentorstvu.
- Opravljajte dodatne naloge, ki jih dodeli vodstvo.
Zahteve
- Diploma iz ved o življenju ali sorodne discipline, kvalifikacija registriranega zdravstvenega tehnika (RN) ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj.
- Vsaj eno leto izkušenj kot specialist za regulativne zadeve ali zagon centrov oziroma na primerljivi vlogi v CRO, farmacevtskem ali biotehnološkem podjetju; upoštevane bodo tudi enakovredne relevantne izkušnje ali izkazane kompetence.
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti.
- Izkušnje z računalniškimi informacijskimi sistemi, elektronskimi preglednicami, programsko opremo za urejanje besedil in elektronsko pošto.
- Tekoče znanje angleščine in po potrebi lokalnega jezika države, v kateri je delovno mesto.
- Zakonska pravica do dela v državi zaposlitve brez sponzorstva delodajalca.
- Zaželene so regulativne izkušnje in izkušnje z zagonom centrov, relevantne za posamezno državo.
- Zaželene so izkušnje z orodji ali sistemi za sledenje mejnikom.
- Zaželena je sposobnost določanja prednostnih nalog in izpolnjevanja rokov.
- Zaželena je višja izobrazba iz medicine ali ved o življenju, certifikat RAC ali magistrska diploma iz regulativnih ved.
Ugodnosti
- Redna zaposlitev za polni delovni čas.
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti.
- Kandidatom invalidom so na voljo razumne prilagoditve.