A Precision For Medicine é uma organização de serviços de saúde e ciências da vida que ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a desenvolver e comercializar terapias, com experiência em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Seu trabalho combina gestão de ensaios clínicos, serviços laboratoriais, coleta de bios espécimes, capacidades em biomarcadores e suporte à fabricação para coordenar programas complexos de desenvolvimento. Ao conectar esses serviços ao longo do processo de pesquisa clínica, a Precision For Medicine ajuda as equipes a enfrentar desafios operacionais e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Especialista em Assuntos Regulatórios e Iniciação de Centros - Trabalho Remoto na Austrália
Apoie submissões de ensaios clínicos e a ativação de centros para a Precision For Medicine, uma CRO de ciências da vida. Gerencie documentos essenciais, aprovações éticas, contratos e a conformidade regulatória específica de cada país.
Descrição
- Coordena a preparação oportuna e de alta qualidade para a ativação de centros nos países e centros designados, identificando e mitigando riscos.
- Prepara formulários de solicitação de ensaios clínicos e dossiês de submissão para autoridades competentes, comitês de ética, comitês de revisão institucional e outros órgãos locais relevantes.
- Comunica-se com autoridades competentes e comitês de ética e gerencia suas respostas.
- Fornece atualizações recorrentes sobre as submissões aos líderes de Iniciação ou Assuntos Regulatórios e aos gerentes ou equipes de projeto.
- Mantém planos de projeto, ferramentas de acompanhamento e sistemas de inteligência regulatória.
- Ajuda a desenvolver planos de iniciação específicos do estudo, requisitos para liberação do medicamento experimental e critérios de revisão de documentos essenciais.
- Trabalha com os monitores clínicos dos centros designados para coordenar a comunicação e construir a colaboração com os centros.
- Prepara, revisa e gerencia documentos essenciais para a ativação dos centros e a liberação do medicamento experimental.
- Adapta as folhas de informações ao paciente e os formulários de consentimento informado específicos de cada país e centro.
- Coordena os requisitos de tradução de documentos e as atividades relacionadas.
- Mantém a comunicação com as equipes de Viabilidade, Operações Clínicas, Gerenciamento de Projetos, Assuntos Regulatórios e Contratos com Centros.
- Atua como especialista no assunto para dados de caminho crítico e ativação em nível de centro.
- Auxilia nas negociações do orçamento do estudo e na formalização de contratos com investigadores quando necessário.
- Apoia o contato de viabilidade com centros potenciais conforme necessário.
- Mantém-se atualizado sobre as leis e regulamentações locais de ensaios clínicos e compartilha internamente os conhecimentos relevantes.
- Mantém a preparação para auditorias e inspeções e arquiva documentos de acordo com o TMF e os planos específicos do estudo.
- Auxilia em visitas de pré-estudo aos centros quando necessário.
- Contribui para melhorias de processos, treinamento e mentoria.
- Executa outras tarefas atribuídas pela gerência.
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou disciplina relacionada, qualificação como enfermeiro registrado (RN) ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência.
- Pelo menos um ano de experiência como especialista em Assuntos Regulatórios ou Iniciação de Centros, ou em função comparável em uma CRO, empresa farmacêutica ou de biotecnologia. Experiência relevante equivalente ou competências demonstradas também serão consideradas.
- Fortes habilidades de comunicação e organização.
- Experiência com sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, softwares de processamento de texto e e-mail.
- Fluência em inglês e, quando aplicável, no idioma local do país onde a função está baseada.
- Autorização legal para trabalhar no país de emprego sem patrocínio do empregador.
- Preferencial: experiência regulatória e de iniciação de centros relevante para o país específico.
- Preferencial: experiência com ferramentas ou sistemas de acompanhamento de marcos.
- Preferencial: capacidade de priorizar o trabalho e cumprir prazos.
- Preferencial: pós-graduação avançada em medicina ou ciências da vida, certificação RAC ou mestrado em Ciências Regulatórias.
Benefícios
- Emprego regular em período integral.
- Empregador que oferece oportunidades iguais.
- Adaptações razoáveis estão disponíveis para candidatos com deficiência.