法規與研究中心啟動專員——澳洲遠端工作
為 Precision For Medicine 這家生命科學合約研究組織（CRO）提供臨床試驗申請與研究中心啟動支援。 負責關鍵文件、倫理審查、合約及國家特定法規遵循管理。
說明
- 協調所負責國家與研究中心及時、高品質地完成啟動準備工作，同時識別並降低風險。
- 為主管機關、倫理委員會、機構審查委員會（IRB）及其他相關當地機構準備臨床試驗申請表與申請文件。
- 與主管機關及倫理委員會溝通並管理其回覆。
- 定期向啟動或法規主管以及專案經理或專案團隊提供申請進度更新。
- 維護專案計畫、追蹤工具與法規情報系統。
- 協助制定研究特定的啟動計畫、試驗用藥品（IMP）放行要求與關鍵文件審查標準。
- 與指派的研究中心臨床研究專員（CRA）合作，協調溝通並建立研究中心合作關係。
- 準備、審查及管理研究中心啟動與試驗用藥品放行所需的關鍵文件。
- 調整特定國家與研究中心的病人資訊表及知情同意書。
- 協調文件翻譯要求及相關活動。
- 與可行性、臨床營運、專案管理、法規及研究中心合約團隊保持溝通。
- 擔任研究中心層級關鍵路徑與研究中心啟動資料的主題專家。
- 必要時協助研究預算協商及研究主持人合約執行。
- 按要求支援與潛在研究中心進行可行性聯繫。
- 持續掌握當地臨床試驗法律與法規，並在內部分享相關知識。
- 維持稽核與查核準備狀態，並依照試驗主檔案（TMF）及研究特定計畫歸檔文件。
- 必要時協助進行研究前研究中心訪視。
- 參與流程改善、培訓與指導工作。
- 完成管理階層指派的其他職責。
職位要求
- 生命科學或相關學科學士學位、註冊護理師（RN）資格，或同等教育、培訓及經驗組合。
- 至少一年法規或研究中心啟動專員經驗，或在合約研究組織、製藥或生技領域擔任類似職務的經驗；具備同等相關經驗或展現相應能力者亦可考慮。
- 具備優良的溝通與組織能力。
- 具備使用電腦資訊系統、電子試算表、文書處理軟體及電子郵件的經驗。
- 熟練使用英語，並在適用情況下熟悉職位所在國家的當地語言。
- 具備在工作國家合法工作的授權，且不需雇主提供簽證擔保。
- 優先條件：具備與特定國家相關的法規及研究中心啟動經驗。
- 優先條件：具備使用里程碑追蹤工具或系統的經驗。
- 優先條件：能夠安排工作優先順序並如期完成任務。
- 優先條件：具備醫學或生命科學高階學位、法規事務認證（RAC）或法規科學碩士學位。
福利待遇
- 定期全職僱用。
- 平等就業機會雇主。
- 為身心障礙申請人提供合理便利。