Precision For Medicine to organizacja świadcząca usługi w dziedzinie ochrony zdrowia i nauk biologicznych, która pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać na rynek terapie. Jej specjalistyczna wiedza obejmuje onkologię, choroby rzadkie i schorzenia autoimmunologiczne. Działalność firmy łączy zarządzanie badaniami klinicznymi, usługi laboratoryjne, pobieranie próbek biologicznych, rozwiązania z zakresu biomarkerów oraz wsparcie produkcji, umożliwiając koordynację złożonych programów rozwojowych. Integrując te usługi w całym procesie badań klinicznych, Precision For Medicine pomaga zespołom stawiać czoła wyzwaniom operacyjnym i przybliżać potencjalne terapie pacjentom.
Specjalista ds. regulacyjnych i uruchamiania ośrodków badań klinicznych — praca zdalna w Australii
Wsparcie składania dokumentacji badań klinicznych i aktywacji ośrodków w Precision For Medicine, organizacji CRO z sektora life sciences. Zarządzanie dokumentacją podstawową, zgodami komisji bioetycznych, umowami i zgodnością z przepisami właściwymi dla danego kraju.
Opis
- Koordynowanie terminowej i wysokiej jakości gotowości ośrodków do aktywacji w przydzielonych krajach i ośrodkach oraz identyfikowanie i ograniczanie ryzyka.
- Przygotowywanie formularzy wniosków o badanie kliniczne i pakietów dokumentów do właściwych organów, komisji bioetycznych, komisji etycznych oraz innych odpowiednich organów lokalnych.
- Kontaktowanie się z właściwymi organami i komisjami bioetycznymi oraz zarządzanie ich odpowiedziami.
- Regularne przekazywanie aktualizacji dotyczących składania dokumentów osobom odpowiedzialnym za uruchamianie ośrodków lub kwestie regulacyjne, kierownikom projektów albo zespołom projektowym.
- Prowadzenie planów projektów, narzędzi monitorowania i systemów informacji regulacyjnych.
- Wspieranie opracowywania planów uruchomienia ośrodków właściwych dla danego badania, wymagań dotyczących zwolnienia IMP oraz kryteriów przeglądu dokumentacji podstawowej.
- Współpraca z przydzielonymi CRA ośrodków w celu koordynowania komunikacji i budowania współpracy z ośrodkami.
- Przygotowywanie, przeglądanie i zarządzanie dokumentacją podstawową na potrzeby aktywacji ośrodków i zwolnienia IMP.
- Dostosowywanie informacji dla pacjentów i formularzy świadomej zgody do wymogów danego kraju i ośrodka.
- Koordynowanie wymagań dotyczących tłumaczeń dokumentów i powiązanych działań.
- Utrzymywanie komunikacji z zespołami ds. oceny wykonalności, operacji klinicznych, zarządzania projektami, kwestii regulacyjnych i umów z ośrodkami.
- Pełnienie roli eksperta merytorycznego w zakresie danych dotyczących ścieżki krytycznej na poziomie ośrodka i aktywacji ośrodków.
- W razie potrzeby wspieranie negocjacji budżetów badań i zawierania umów z badaczami.
- W razie potrzeby wspieranie kontaktów z potencjalnymi ośrodkami w ramach oceny wykonalności.
- Śledzenie aktualnych lokalnych przepisów i regulacji dotyczących badań klinicznych oraz dzielenie się odpowiednią wiedzą wewnątrz organizacji.
- Utrzymywanie gotowości do audytów i inspekcji oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z planami TMF i planami właściwymi dla danego badania.
- W razie potrzeby wspieranie wizyt w ośrodkach przed rozpoczęciem badania.
- Wnoszenie wkładu w usprawnianie procesów, szkolenia i mentoring.
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków zleconych przez kierownictwo.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie life sciences lub pokrewnej, kwalifikacje zarejestrowanej pielęgniarki (RN) albo równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia.
- Co najmniej rok doświadczenia na stanowisku specjalisty ds. regulacyjnych lub uruchamiania ośrodków albo na porównywalnym stanowisku w organizacji CRO, firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej; uwzględnione mogą zostać również równoważne odpowiednie doświadczenie lub wykazane kompetencje.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
- Doświadczenie w pracy z komputerowymi systemami informacyjnymi, arkuszami kalkulacyjnymi, edytorami tekstu i pocztą elektroniczną.
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz, w stosownych przypadkach, lokalnego języka kraju, w którym znajduje się stanowisko.
- Legalne uprawnienie do pracy w kraju zatrudnienia bez konieczności sponsorowania przez pracodawcę.
- Mile widziane: doświadczenie w zakresie regulacyjnym i uruchamiania ośrodków właściwe dla danego kraju.
- Mile widziane: doświadczenie z narzędziami lub systemami monitorowania kamieni milowych.
- Mile widziane: umiejętność ustalania priorytetów i dotrzymywania terminów.
- Mile widziane: zaawansowane wykształcenie medyczne lub w dziedzinie life sciences, certyfikat RAC albo tytuł magistra nauk regulacyjnych.
Benefity
- Regularne zatrudnienie w pełnym wymiarze czasu pracy.
- Pracodawca zapewniający równe szanse.
- Dla kandydatów z niepełnosprawnościami dostępne są racjonalne usprawnienia.