Precision For Medicine سازمانی ارائه‌دهنده خدمات در حوزه سلامت و علوم زیستی است که به شرکت‌های دارویی و زیست‌فناوری در توسعه و تجاری‌سازی درمان‌ها کمک می‌کند. حوزه‌های تخصصی آن شامل سرطان‌شناسی، بیماری‌های نادر و اختلالات خودایمنی است. فعالیت این سازمان با ترکیب مدیریت کارآزمایی‌های بالینی، خدمات آزمایشگاهی، جمع‌آوری نمونه‌های زیستی، توانمندی‌های زیست‌نشانگر و پشتیبانی تولید، برنامه‌های پیچیده توسعه را هماهنگ می‌کند. Precision For Medicine با پیوند دادن این خدمات در سراسر فرایند پژوهش بالینی، به تیم‌ها کمک می‌کند بر چالش‌های عملیاتی غلبه کنند و درمان‌های بالقوه را در مسیر رساندن به بیماران پیش ببرند.
متخصص امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت - دورکاری در استرالیا
از ارسال درخواست‌های کارآزمایی بالینی و فعال‌سازی سایت برای یک سازمان پژوهش بالینی در حوزه علوم زیستی مانند Precision For Medicine پشتیبانی کنید. اسناد ضروری، تأییدیه‌های اخلاقی، قراردادها و انطباق مقرراتی خاص هر کشور را مدیریت کنید.
توضیحات
- آمادگی فعال‌سازی به‌موقع و باکیفیت سایت‌ها را در کشورهای و سایت‌های تعیین‌شده هماهنگ کنید و خطرها را شناسایی و کاهش دهید.
- فرم‌های درخواست کارآزمایی بالینی و پرونده‌های ارسال را برای مراجع ذی‌صلاح، کمیته‌های اخلاق، هیئت‌های بازبینی نهادی و سایر نهادهای محلی مرتبط آماده کنید.
- با مراجع ذی‌صلاح و کمیته‌های اخلاق ارتباط برقرار کنید و پاسخ‌های آن‌ها را مدیریت کنید.
- به سرپرستان راه‌اندازی یا مقرراتی و مدیران پروژه یا تیم‌های پروژه، به‌روزرسانی‌های دوره‌ای درباره ارسال‌ها ارائه دهید.
- برنامه‌های پروژه، ابزارهای پیگیری و سامانه‌های اطلاعات مقرراتی را نگهداری کنید.
- در تدوین برنامه‌های راه‌اندازی اختصاصی مطالعه، الزامات آزادسازی IMP و معیارهای بررسی اسناد ضروری کمک کنید.
- با کارشناسان CRA سایت‌های تعیین‌شده همکاری کنید تا ارتباطات هماهنگ و همکاری سایت تقویت شود.
- اسناد ضروری برای فعال‌سازی سایت و آزادسازی IMP را آماده، بررسی و مدیریت کنید.
- برگه‌های اطلاعات بیمار و فرم‌های رضایت آگاهانه را متناسب با کشور و سایت تنظیم کنید.
- الزامات ترجمه اسناد و فعالیت‌های مرتبط را هماهنگ کنید.
- ارتباط با تیم‌های امکان‌سنجی، عملیات بالینی، مدیریت پروژه، امور مقرراتی و قراردادهای سایت را حفظ کنید.
- به‌عنوان متخصص موضوعی داده‌های مسیر بحرانی و فعال‌سازی در سطح سایت فعالیت کنید.
- در صورت نیاز، در مذاکره درباره بودجه مطالعه و اجرای قرارداد پژوهشگر کمک کنید.
- در صورت لزوم، از ارتباط با سایت‌های بالقوه برای امکان‌سنجی پشتیبانی کنید.
- با قوانین و مقررات محلی کارآزمایی‌های بالینی به‌روز بمانید و دانش مرتبط را در داخل سازمان به اشتراک بگذارید.
- آمادگی برای ممیزی و بازرسی را حفظ کنید و اسناد را مطابق TMF و برنامه‌های اختصاصی مطالعه بایگانی کنید.
- در صورت نیاز، در بازدیدهای پیش از مطالعه از سایت کمک کنید.
- در بهبود فرایندها، آموزش و راهنمایی مشارکت کنید.
- سایر وظایف محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا رشته‌ای مرتبط، مدرک پرستاری ثبت‌شده (RN)، یا ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه.
- حداقل یک سال تجربه به‌عنوان متخصص امور مقرراتی یا راه‌اندازی سایت، یا در نقشی مشابه در یک سازمان پژوهش بالینی، شرکت دارویی یا زیست‌فناوری؛ تجربه مرتبط معادل یا شایستگی‌های اثبات‌شده نیز در نظر گرفته می‌شود.
- توانایی‌های قوی ارتباطی و سازمان‌دهی.
- تجربه کار با سامانه‌های اطلاعات رایانه‌ای، صفحات گسترده الکترونیکی، نرم‌افزارهای واژه‌پرداز و ایمیل.
- تسلط به زبان انگلیسی و، در صورت لزوم، زبان محلی کشوری که این نقش در آن مستقر است.
- مجوز قانونی کار در کشور محل استخدام بدون حمایت مالی کارفرما برای ویزا.
- ترجیحاً: تجربه امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت مرتبط با کشور موردنظر.
- ترجیحاً: تجربه کار با ابزارها یا سامانه‌های پیگیری نقاط عطف.
- ترجیحاً: توانایی اولویت‌بندی کارها و رعایت مهلت‌ها.
- ترجیحاً: مدرک پیشرفته پزشکی یا علوم زیستی، گواهی RAC یا کارشناسی ارشد علوم مقرراتی.
مزایا
- استخدام منظم تمام‌وقت.
- کارفرمایی متعهد به فرصت‌های برابر.
- امکان ارائه تسهیلات معقول برای متقاضیان دارای معلولیت وجود دارد.