Precision For Medicine est une organisation de services dans les domaines de la santé et des sciences de la vie qui aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à développer et à commercialiser des thérapies, grâce à une expertise en oncologie, en maladies rares et en affections auto-immunes. Son activité associe la gestion d’essais cliniques, les services de laboratoire, la collecte de biospécimens, les capacités liées aux biomarqueurs et le soutien à la fabrication afin de coordonner des programmes de développement complexes. En reliant ces services tout au long du processus de recherche clinique, Precision For Medicine aide les équipes à relever les défis opérationnels et à faire progresser les traitements potentiels jusqu’aux patients.
Spécialiste des Affaires Réglementaires et du Démarrage des Centres - Télétravail en Australie
Soutenez les soumissions d’essais cliniques et l’activation des centres pour Precision For Medicine, une CRO spécialisée dans les sciences de la vie. Gérez les documents essentiels, les approbations éthiques, les contrats et la conformité réglementaire propre à chaque pays.
Description
- Coordonne la préparation en temps voulu et de haute qualité à l’activation des centres dans les pays et centres attribués, tout en identifiant et en atténuant les risques.
- Prépare les formulaires de demande d’essai clinique et les dossiers de soumission destinés aux autorités compétentes, aux comités d’éthique, aux comités d’examen institutionnel et aux autres organismes locaux concernés.
- Communique avec les autorités compétentes et les comités d’éthique et gère leurs réponses.
- Fournit régulièrement des mises à jour sur les soumissions aux responsables du démarrage ou des affaires réglementaires ainsi qu’aux chefs ou équipes de projet.
- Tient à jour les plans de projet, les outils de suivi et les systèmes de veille réglementaire.
- Contribue à l’élaboration de plans de démarrage propres à l’étude, des exigences de libération du médicament expérimental et des critères d’examen des documents essentiels.
- Travaille avec les attachés de recherche clinique des centres attribués afin de coordonner la communication et de favoriser la collaboration avec les centres.
- Prépare, examine et gère les documents essentiels pour l’activation des centres et la libération du médicament expérimental.
- Adapte les fiches d’information destinées aux patients et les formulaires de consentement éclairé propres à chaque pays et centre.
- Coordonne les besoins en traduction des documents et les activités associées.
- Maintient la communication avec les équipes de Faisabilité, des Opérations Cliniques, de la Gestion de Projet, des Affaires Réglementaires et des Contrats avec les Centres.
- Agit en tant qu’expert du sujet pour les données relatives au chemin critique et à l’activation au niveau des centres.
- Participe aux négociations du budget de l’étude et à la signature des contrats avec les investigateurs lorsque nécessaire.
- Soutient la prise de contact avec des centres potentiels dans le cadre des études de faisabilité, selon les besoins.
- Se tient informé des lois et réglementations locales relatives aux essais cliniques et partage les connaissances pertinentes en interne.
- Maintient la préparation aux audits et aux inspections et archive les documents conformément au TMF et aux plans propres à l’étude.
- Participe aux visites de sélection préalables à l’étude lorsque nécessaire.
- Contribue à l’amélioration des processus, à la formation et au mentorat.
- Effectue toute autre tâche confiée par la direction.
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou dans une discipline connexe, qualification d’infirmier diplômé d’État ou combinaison équivalente de formation, d’apprentissage et d’expérience.
- Au moins un an d’expérience en tant que spécialiste des affaires réglementaires ou du démarrage des centres, ou dans un poste comparable au sein d’une CRO, d’une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique. Une expérience pertinente équivalente ou des compétences démontrées seront également prises en compte.
- Solides aptitudes en communication et en organisation.
- Expérience des systèmes informatisés, des feuilles de calcul électroniques, des logiciels de traitement de texte et du courrier électronique.
- Maîtrise de l’anglais et, le cas échéant, de la langue locale du pays où le poste est basé.
- Autorisation légale de travailler dans le pays d’emploi sans parrainage de l’employeur.
- Atout : expérience des affaires réglementaires et du démarrage des centres pertinente pour le pays concerné.
- Atout : expérience des outils ou systèmes de suivi des jalons.
- Atout : capacité à hiérarchiser les tâches et à respecter les délais.
- Atout : diplôme avancé en médecine ou en sciences de la vie, certification RAC ou master en sciences réglementaires.
Avantages
- Emploi régulier à temps plein.
- Employeur offrant l’égalité des chances.
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats en situation de handicap.