Precision For Medicine, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin tedaviler geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olan bir sağlık ve yaşam bilimleri hizmetleri kuruluşudur. Kuruluşun uzmanlığı onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün rahatsızlıkları kapsar. Çalışmaları; klinik araştırma yönetimi, laboratuvar hizmetleri, biyolojik numune toplama, biyobelirteç çözümleri ve üretim desteğini bir araya getirerek karmaşık geliştirme programlarının koordinasyonunu sağlar. Precision For Medicine, bu hizmetleri klinik araştırma sürecinin farklı aşamalarında birbirine bağlayarak ekiplerin operasyonel zorlukların üstesinden gelmesine ve potansiyel tedavileri hastalara ulaştırma sürecini ilerletmesine yardımcı olur.
Mevzuat ve Merkez Başlangıç Uzmanı - Avustralya Uzaktan
Bir yaşam bilimleri CRO'su olan Precision For Medicine için klinik araştırma başvurularını ve merkez aktivasyonunu destekleyin. Temel belgeleri, etik onayları, sözleşmeleri ve ülkeye özgü mevzuata uyumu yönetin.
Açıklama
- Atanan ülkeler ve merkezlerde zamanında ve yüksek kaliteli merkez aktivasyonuna hazırlığı koordine ederken riskleri belirleyin ve azaltın.
- Yetkili makamlar, Etik Kurullar, IRB'ler ve diğer ilgili yerel kurumlar için Klinik Araştırma Başvurusu formlarını ve başvuru dosyalarını hazırlayın.
- Yetkili makamlar ve Etik Kurullarla iletişim kurun ve yanıtlarını yönetin.
- Başlangıç veya Mevzuat Liderlerine ve Proje Yöneticilerine veya Proje Ekiplerine düzenli başvuru güncellemeleri sağlayın.
- Proje planlarını, takip araçlarını ve mevzuat istihbarat sistemlerini güncel tutun.
- Çalışmaya özgü başlangıç planlarının, araştırma ürünü serbest bırakma gerekliliklerinin ve temel belge inceleme kriterlerinin geliştirilmesine yardımcı olun.
- Atanan merkez CRA'larıyla çalışarak iletişimi koordine edin ve merkez iş birliğini geliştirin.
- Merkez aktivasyonu ve araştırma ürünü serbest bırakma için temel belgeleri hazırlayın, inceleyin ve yönetin.
- Ülkeye ve merkeze özgü Hasta Bilgilendirme Formlarını ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarını uyarlayın.
- Belge çevirisi gerekliliklerini ve ilgili faaliyetleri koordine edin.
- Fizibilite, Klinik Operasyonlar, Proje Yönetimi, Mevzuat ve Merkez Sözleşmeleri ekipleriyle iletişimi sürdürün.
- Merkez düzeyindeki kritik yol ve merkez aktivasyonu verileri için konu uzmanı olarak görev yapın.
- Gerektiğinde çalışma bütçesi görüşmelerine ve araştırmacı sözleşmelerinin imzalanmasına yardımcı olun.
- Gerektiğinde potansiyel merkezlere yönelik fizibilite iletişimini destekleyin.
- Yerel klinik araştırma yasaları ve mevzuatı hakkında güncel kalın ve ilgili bilgileri kurum içinde paylaşın.
- Denetim ve teftişe hazırlığı sürdürün; belgeleri TMF ve çalışmaya özgü planlara uygun şekilde dosyalayın.
- Gerektiğinde çalışma öncesi merkez ziyaretlerine yardımcı olun.
- Süreç iyileştirmelerine, eğitime ve mentorluk faaliyetlerine katkıda bulunun.
- Yönetim tarafından verilen diğer görevleri tamamlayın.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda lisans derecesi, Kayıtlı Hemşire (RN) yeterliliği ya da eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bir bileşimi.
- Mevzuat veya Merkez Başlangıç Uzmanı olarak ya da benzer bir CRO, ilaç veya biyoteknoloji rolünde en az bir yıl deneyim; eşdeğer ilgili deneyim veya kanıtlanmış yetkinlikler de değerlendirilir.
- Güçlü iletişim ve organizasyon becerileri.
- Bilgisayarlı bilgi sistemleri, elektronik tablolar, kelime işlem yazılımları ve e-posta kullanımı deneyimi.
- İngilizceye ve gerektiğinde rolün bulunduğu ülkenin yerel diline akıcılık.
- İşveren sponsorluğu olmaksızın istihdam ülkesinde çalışma yasal yetkisi.
- Tercihen: ilgili ülkeye uygun mevzuat ve merkez başlangıç deneyimi.
- Tercihen: kilometre taşı takip araçları veya sistemleri deneyimi.
- Tercihen: işleri önceliklendirme ve teslim tarihlerine uyma becerisi.
- Tercihen: ileri düzey tıp veya yaşam bilimleri derecesi, RAC sertifikası ya da Mevzuat Bilimi alanında yüksek lisans.
Yan Haklar
- Düzenli tam zamanlı istihdam.
- Fırsat Eşitliği Sağlayan İşveren.
- Engelli başvuru sahipleri için makul düzenlemeler sağlanır.