Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Spesialis Regulasi dan Persiapan Pembukaan Lokasi - Kerja Jarak Jauh di Australia
Mendukung pengajuan uji klinis dan aktivasi lokasi untuk Precision For Medicine, sebuah CRO ilmu hayati. Mengelola dokumen penting, persetujuan etik, kontrak, dan kepatuhan regulasi khusus negara.
Deskripsi
- Mengoordinasikan kesiapan aktivasi lokasi yang tepat waktu dan berkualitas tinggi di negara serta lokasi yang ditugaskan, sekaligus mengidentifikasi dan mengurangi risiko.
- Menyiapkan formulir Permohonan Uji Klinis dan berkas pengajuan untuk Otoritas Berwenang, Komite Etik, IRB, serta badan lokal terkait lainnya.
- Berkomunikasi dengan Otoritas Berwenang dan Komite Etik serta mengelola tanggapan mereka.
- Memberikan pembaruan pengajuan secara berkala kepada Pimpinan Persiapan Pembukaan atau Regulasi serta Manajer Proyek atau Tim Proyek.
- Memelihara rencana proyek, alat pelacakan, dan sistem intelijen regulasi.
- Membantu menyusun rencana persiapan pembukaan khusus studi, persyaratan pelepasan IMP, dan kriteria peninjauan dokumen penting.
- Bekerja sama dengan CRA lokasi yang ditugaskan untuk mengoordinasikan komunikasi dan membangun kolaborasi dengan lokasi.
- Menyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen penting untuk aktivasi lokasi dan pelepasan IMP.
- Menyesuaikan Lembar Informasi Pasien dan Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan sesuai negara dan lokasi.
- Mengoordinasikan kebutuhan penerjemahan dokumen dan kegiatan terkait.
- Memelihara komunikasi dengan tim Kelayakan, Operasi Klinis, Manajemen Proyek, Regulasi, dan Kontrak Lokasi.
- Bertindak sebagai ahli materi pokok untuk data jalur kritis tingkat lokasi dan aktivasi lokasi.
- Membantu negosiasi anggaran studi dan pelaksanaan kontrak peneliti bila diperlukan.
- Mendukung pendekatan kelayakan kepada lokasi potensial sesuai kebutuhan.
- Mengikuti perkembangan hukum dan regulasi uji klinis setempat serta membagikan pengetahuan yang relevan secara internal.
- Mempertahankan kesiapan audit dan inspeksi serta mengarsipkan dokumen sesuai rencana TMF dan rencana khusus studi.
- Membantu kunjungan lokasi prastudi bila diperlukan.
- Berkontribusi pada peningkatan proses, pelatihan, dan pendampingan.
- Menyelesaikan tugas tambahan yang diberikan oleh manajemen.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati atau bidang terkait, kualifikasi Perawat Terdaftar (RN), atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara.
- Setidaknya satu tahun pengalaman sebagai Spesialis Regulasi atau Persiapan Pembukaan Lokasi, atau dalam peran CRO, farmasi, atau bioteknologi yang sebanding; pengalaman relevan yang setara atau kompetensi yang terbukti juga akan dipertimbangkan.
- Kemampuan komunikasi dan organisasi yang kuat.
- Pengalaman menggunakan sistem informasi terkomputerisasi, lembar kerja elektronik, perangkat lunak pengolah kata, dan email.
- Fasih berbahasa Inggris dan, jika berlaku, bahasa lokal negara tempat peran ini berada.
- Memiliki izin hukum untuk bekerja di negara tempat pekerjaan tanpa sponsor dari pemberi kerja.
- Diutamakan: pengalaman regulasi dan persiapan pembukaan lokasi yang relevan dengan negara tertentu.
- Diutamakan: pengalaman menggunakan alat atau sistem pelacakan pencapaian.
- Diutamakan: kemampuan memprioritaskan pekerjaan dan memenuhi tenggat waktu.
- Diutamakan: gelar lanjutan di bidang kedokteran atau ilmu hayati, sertifikasi RAC, atau gelar Magister Ilmu Regulasi.
Tunjangan
- Pekerjaan penuh waktu reguler.
- Pemberi Kerja yang Menjunjung Kesempatan Kerja yang Setara.
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas.