Precision For Medicine — организация, предоставляющая услуги в сфере здравоохранения и биомедицинских наук, которая помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок методы лечения. Компания обладает экспертизой в области онкологии, редких заболеваний и аутоиммунных состояний. Её деятельность включает управление клиническими исследованиями, лабораторные услуги, сбор биообразцов, работу с биомаркерами и поддержку производства, что позволяет координировать сложные программы разработки. Объединяя эти услуги на разных этапах клинических исследований, Precision For Medicine помогает командам решать операционные задачи и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Специалист по регуляторным вопросам и запуску центров — удалённая работа в Австралии
Поддержка подачи документов для клинических исследований и активации центров в Precision For Medicine, контрактной исследовательской организации в сфере наук о жизни. Управление основными документами, одобрениями этических комитетов, договорами и соблюдением регуляторных требований конкретной страны.
Описание
- Координировать своевременную и качественную готовность к активации центров в назначенных странах и центрах, выявляя и снижая риски.
- Готовить формы заявок на проведение клинических исследований и пакеты документов для компетентных органов, комитетов по этике, институциональных наблюдательных советов и других соответствующих местных органов.
- Взаимодействовать с компетентными органами и комитетами по этике и управлять их ответами.
- Регулярно предоставлять обновления о подаче документов руководителям направления запуска или регуляторных вопросов, руководителям проектов или проектным командам.
- Вести планы проектов, инструменты отслеживания и системы регуляторной информации.
- Помогать разрабатывать специфичные для исследования планы запуска, требования к выпуску исследуемого лекарственного препарата и критерии проверки основных документов.
- Работать с назначенными CRA центров для координации коммуникации и развития сотрудничества с центрами.
- Готовить, проверять и вести основные документы для активации центров и выпуска исследуемого лекарственного препарата.
- Адаптировать информационные листки для пациентов и формы информированного согласия с учётом страны и центра.
- Координировать требования к переводу документов и связанные с этим мероприятия.
- Поддерживать коммуникацию с командами по оценке осуществимости, клиническим операциям, управлению проектами, регуляторным вопросам и договорам с центрами.
- Выступать экспертом по данным критического пути на уровне центра и данным об активации центров.
- При необходимости помогать в переговорах по бюджету исследования и оформлении договоров с исследователями.
- При необходимости поддерживать взаимодействие с потенциальными центрами в рамках оценки осуществимости.
- Следить за актуальными местными законами и нормативными требованиями в сфере клинических исследований и делиться релевантными знаниями внутри компании.
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям и размещать документы в соответствии с планами основного файла исследования и конкретного исследования.
- При необходимости помогать в проведении визитов в центры до начала исследования.
- Участвовать в совершенствовании процессов, обучении и наставничестве.
- Выполнять дополнительные обязанности по поручению руководства.
Требования
- Высшее образование в области наук о жизни или смежной дисциплине, квалификация зарегистрированной медицинской сестры (RN) либо эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта.
- Не менее одного года опыта работы специалистом по регуляторным вопросам или запуску центров либо на сопоставимой должности в контрактной исследовательской организации, фармацевтической или биотехнологической компании; также рассматриваются эквивалентный релевантный опыт или подтверждённые компетенции.
- Развитые коммуникативные и организационные навыки.
- Опыт работы с компьютеризированными информационными системами, электронными таблицами, текстовыми редакторами и электронной почтой.
- Свободное владение английским языком и, когда применимо, местным языком страны, в которой находится должность.
- Законное право работать в стране трудоустройства без спонсорской поддержки работодателя.
- Желательно: опыт работы с регуляторными вопросами и запуска центров, релевантный конкретной стране.
- Желательно: опыт работы с инструментами или системами отслеживания контрольных этапов.
- Желательно: способность расставлять приоритеты и соблюдать сроки.
- Желательно: продвинутое медицинское образование или образование в области наук о жизни, сертификат RAC либо степень магистра в области регуляторных наук.
Преимущества
- Регулярная работа на полной занятости.
- Работодатель, обеспечивающий равные возможности.
- Кандидатам с инвалидностью предоставляются разумные условия и адаптации.