Precision For Medicine er en organisasjon innen helse- og biovitenskapstjenester som hjelper legemiddel- og bioteknologiselskaper med å utvikle og kommersialisere behandlinger, med ekspertise innen blant annet onkologi, sjeldne sykdommer og autoimmune tilstander. Arbeidet kombinerer håndtering av kliniske studier, laboratorietjenester, innsamling av biologiske prøver, biomarkørkompetanse og produksjonsstøtte for å koordinere komplekse utviklingsprogrammer. Ved å knytte disse tjenestene sammen gjennom prosessen for klinisk forskning hjelper Precision For Medicine team med å håndtere operative utfordringer og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Spesialist innen regulatoriske forhold og oppstart av studiesentre – fjernarbeid i Australia
Støtt søknader om kliniske studier og aktivering av studiesentre for Precision For Medicine, en CRO innen life science. Håndter viktige dokumenter, etiske godkjenninger, kontrakter og landsspesifikk regulatorisk etterlevelse.
Beskrivelse
- Koordiner rettidig aktiveringsberedskap av høy kvalitet for studiesentre i tildelte land og ved tildelte sentre, samtidig som risikoer identifiseres og reduseres.
- Utarbeid søknadsskjemaer og innsendingsdossierer for kliniske studier til kompetente myndigheter, etikkomiteer, IRB-er og andre relevante lokale instanser.
- Kommuniser med kompetente myndigheter og etikkomiteer, og håndter svarene deres.
- Gi jevnlige oppdateringer om innsendte søknader til ansvarlige for oppstart eller regulatoriske forhold samt til prosjektledere eller prosjektteam.
- Vedlikehold prosjektplaner, oppfølgingsverktøy og systemer for regulatorisk overvåking.
- Bidra til å utvikle studiespesifikke oppstartsplaner, krav til frigivelse av utprøvingslegemiddel og kriterier for gjennomgang av viktige dokumenter.
- Samarbeid med tildelte CRA-er for studiesentre for å koordinere kommunikasjon og bygge godt samarbeid med studiesentrene.
- Utarbeid, gjennomgå og administrer viktige dokumenter for aktivering av studiesentre og frigivelse av utprøvingslegemiddel.
- Tilpass land- og senterspesifikke informasjonsskriv til studiedeltakere og skjemaer for informert samtykke.
- Koordiner krav til dokumentoversettelse og relaterte aktiviteter.
- Vedlikehold kommunikasjonen med teamene for gjennomførbarhet, klinisk drift, prosjektledelse, regulatoriske forhold og kontrakter med studiesentre.
- Vær fagekspert på kritisk linje og data på senternivå knyttet til aktivering av studiesentre.
- Bistå med forhandlinger om studiebudsjetter og inngåelse av utprøverkontrakter ved behov.
- Støtt kontakt med potensielle studiesentre i forbindelse med gjennomførbarhetsvurderinger ved behov.
- Hold deg oppdatert på lokale lover og regler for kliniske studier, og del relevant kunnskap internt.
- Oppretthold beredskap for revisjoner og inspeksjoner, og arkiver dokumenter i samsvar med TMF og studiespesifikke planer.
- Bistå ved besøk på studiesentre før studiestart ved behov.
- Bidra til prosessforbedringer, opplæring og veiledning.
- Utfør andre oppgaver som tildeles av ledelsen.
Krav
- Bachelorgrad innen life science eller en relatert disiplin, autorisasjon som sykepleier (RN) eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring.
- Minst ett års erfaring som spesialist innen regulatoriske forhold eller oppstart av studiesentre, eller i en sammenlignbar rolle innen CRO-, legemiddel- eller bioteknologibransjen. Tilsvarende relevant erfaring eller dokumenterte ferdigheter vurderes også.
- Gode kommunikasjons- og organisasjonsevner.
- Erfaring med datastyrte informasjonssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingsprogrammer og e-post.
- Flytende engelsk og, når det er relevant, det lokale språket i landet der rollen er basert.
- Lovlig rett til å arbeide i ansettelseslandet uten arbeidsgiversponsing.
- Foretrukket: erfaring med regulatoriske forhold og oppstart av studiesentre som er relevant for det aktuelle landet.
- Foretrukket: erfaring med verktøy eller systemer for milepælsoppfølging.
- Foretrukket: evne til å prioritere arbeidet og overholde tidsfrister.
- Foretrukket: avansert grad innen medisin eller life science, RAC-sertifisering eller mastergrad i regulatorisk vitenskap.
Fordeler
- Fast heltidsstilling.
- Arbeidsgiver med like muligheter.
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser.