Precision For Medicine è un'organizzazione di servizi sanitari e nel settore delle scienze della vita che aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare e commercializzare terapie, con competenze in oncologia, malattie rare e patologie autoimmuni. La sua attività combina la gestione di studi clinici, servizi di laboratorio, raccolta di biospecიმeni, competenze sui biomarcatori e supporto alla produzione per coordinare programmi di sviluppo complessi. Collegando questi servizi lungo il processo di ricerca clinica, Precision For Medicine aiuta i team ad affrontare le sfide operative e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Specialista Affari Regolatori e Avvio dei Centri - Lavoro da Remoto in Australia
Supporta le sottomissioni di studi clinici e l’attivazione dei centri per Precision For Medicine, una CRO nel settore delle scienze della vita. Gestisce documenti essenziali, approvazioni etiche, contratti e conformità normativa specifica per paese.
Descrizione
- Coordina la preparazione tempestiva e di alta qualità per l’attivazione dei centri nei paesi e nei centri assegnati, identificando e mitigando i rischi.
- Prepara i moduli di domanda per studi clinici e i dossier di sottomissione per le autorità competenti, i comitati etici, gli Institutional Review Board e altri organismi locali pertinenti.
- Comunica con le autorità competenti e i comitati etici e gestisce le loro risposte.
- Fornisce aggiornamenti periodici sulle sottomissioni ai responsabili dell’avvio o degli affari regolatori e ai project manager o ai team di progetto.
- Mantiene aggiornati i piani di progetto, gli strumenti di monitoraggio e i sistemi di intelligence regolatoria.
- Collabora allo sviluppo di piani di avvio specifici per lo studio, dei requisiti per il rilascio del medicinale sperimentale e dei criteri di revisione dei documenti essenziali.
- Lavora con i clinical research associate dei centri assegnati per coordinare la comunicazione e sviluppare la collaborazione con i centri.
- Prepara, esamina e gestisce i documenti essenziali per l’attivazione dei centri e il rilascio del medicinale sperimentale.
- Adatta le schede informative per i pazienti e i moduli di consenso informato specifici per paese e centro.
- Coordina i requisiti di traduzione dei documenti e le attività correlate.
- Mantiene la comunicazione con i team di Fattibilità, Operazioni Cliniche, Project Management, Affari Regolatori e Contratti con i Centri.
- Agisce in qualità di esperto per i dati relativi al percorso critico e all’attivazione a livello di centro.
- Supporta le negoziazioni del budget dello studio e la finalizzazione dei contratti con gli sperimentatori quando necessario.
- Supporta il contatto con potenziali centri nell’ambito delle attività di fattibilità, secondo necessità.
- Si mantiene aggiornato sulle leggi e sui regolamenti locali relativi agli studi clinici e condivide internamente le conoscenze pertinenti.
- Mantiene la preparazione per audit e ispezioni e archivia i documenti in conformità con il TMF e i piani specifici dello studio.
- Supporta le visite di selezione pre-studio quando necessario.
- Contribuisce al miglioramento dei processi, alla formazione e al mentoring.
- Svolge ulteriori mansioni assegnate dalla direzione.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita o disciplina correlata, qualifica di infermiere registrato (RN) o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza.
- Almeno un anno di esperienza come specialista degli affari regolatori o dell’avvio dei centri, oppure in un ruolo comparabile presso una CRO, un’azienda farmaceutica o biotecnologica. Saranno prese in considerazione anche esperienze rilevanti equivalenti o competenze dimostrate.
- Ottime capacità comunicative e organizzative.
- Esperienza con sistemi informatici, fogli di calcolo elettronici, software di elaborazione testi e posta elettronica.
- Conoscenza fluente dell’inglese e, quando applicabile, della lingua locale del paese in cui ha sede il ruolo.
- Autorizzazione legale a lavorare nel paese di impiego senza sponsorizzazione del datore di lavoro.
- Preferibile: esperienza in ambito regolatorio e nell’avvio dei centri rilevante per il paese specifico.
- Preferibile: esperienza con strumenti o sistemi di monitoraggio delle milestone.
- Preferibile: capacità di stabilire le priorità e rispettare le scadenze.
- Preferibile: laurea avanzata in medicina o scienze della vita, certificazione RAC o master in Scienze Regolatorie.
Benefit
- Impiego regolare a tempo pieno.
- Datore di lavoro che offre pari opportunità.
- Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilità.