Precision For Medicine je organizace poskytující služby v oblasti zdravotnictví a biověd, která pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět na trh léčebné přípravky. Její odborné znalosti zahrnují onkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní stavy. Činnost společnosti propojuje řízení klinických studií, laboratorní služby, odběr biologických vzorků, odborné kapacity v oblasti biomarkerů a podporu výroby, což umožňuje koordinovat komplexní vývojové programy. Propojením těchto služeb napříč procesem klinického výzkumu pomáhá Precision For Medicine týmům řešit provozní výzvy a posouvat potenciální léčbu směrem k pacientům.
Specialista pro regulační záležitosti a zahájení činnosti pracovišť — práce na dálku v Austrálii
Podpora podávání dokumentace klinických studií a aktivace pracovišť ve společnosti Precision For Medicine, smluvní výzkumné organizaci v oblasti life sciences. Správa zásadních dokumentů, schválení etických komisí, smluv a dodržování regulačních požadavků konkrétní země.
Popis
- Koordinovat včasnou a kvalitní připravenost pracovišť k aktivaci v přidělených zemích a na přidělených pracovištích a zároveň identifikovat a zmírňovat rizika.
- Připravovat formuláře žádostí o klinické hodnocení a registrační dokumentaci pro příslušné orgány, etické komise, institucionální kontrolní komise a další relevantní místní orgány.
- Komunikovat s příslušnými orgány a etickými komisemi a řídit jejich odpovědi.
- Pravidelně poskytovat aktualizace týkající se podání dokumentace vedoucím pro zahájení činnosti nebo regulační záležitosti, projektovým manažerům či projektovým týmům.
- Udržovat projektové plány, nástroje pro sledování a systémy regulačních informací.
- Pomáhat vytvářet plány zahájení činnosti specifické pro studii, požadavky na uvolnění IMP a kritéria kontroly zásadních dokumentů.
- Spolupracovat s přidělenými CRA pracovišť na koordinaci komunikace a budování spolupráce s pracovišti.
- Připravovat, kontrolovat a spravovat zásadní dokumenty pro aktivaci pracovišť a uvolnění IMP.
- Přizpůsobovat informační materiály pro pacienty a formuláře informovaného souhlasu konkrétní zemi a pracovišti.
- Koordinovat požadavky na překlady dokumentů a související činnosti.
- Udržovat komunikaci s týmy pro posouzení proveditelnosti, klinické operace, projektové řízení, regulační záležitosti a smlouvy s pracovišti.
- Působit jako odborník na data kritické cesty na úrovni pracoviště a data týkající se aktivace pracovišť.
- V případě potřeby pomáhat při vyjednávání rozpočtů studií a uzavírání smluv s investigátory.
- Podle potřeby podporovat oslovování potenciálních pracovišť v rámci posouzení proveditelnosti.
- Sledovat aktuální místní zákony a předpisy týkající se klinických hodnocení a sdílet relevantní znalosti interně.
- Udržovat připravenost k auditům a inspekcím a ukládat dokumenty v souladu s plány TMF a plány specifickými pro danou studii.
- V případě potřeby pomáhat při návštěvách pracovišť před zahájením studie.
- Přispívat ke zlepšování procesů, školení a mentoringu.
- Plnit další úkoly zadané vedením.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru life sciences nebo příbuzném oboru, kvalifikace registrované zdravotní sestry (RN) nebo rovnocenná kombinace vzdělání, školení a zkušeností.
- Nejméně jeden rok zkušeností na pozici specialisty pro regulační záležitosti nebo zahájení činnosti pracovišť či na srovnatelné pozici ve smluvní výzkumné organizaci, farmaceutické nebo biotechnologické společnosti; zohledněny mohou být také rovnocenné relevantní zkušenosti nebo prokázané kompetence.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Zkušenost s počítačovými informačními systémy, elektronickými tabulkami, softwarem pro zpracování textu a elektronickou poštou.
- Plynulá znalost angličtiny a případně místního jazyka země, ve které je pozice umístěna.
- Oprávnění legálně pracovat v zemi zaměstnání bez sponzorství ze strany zaměstnavatele.
- Výhodou: zkušenost s regulačními záležitostmi a zahájením činnosti pracovišť relevantní pro konkrétní zemi.
- Výhodou: zkušenost s nástroji nebo systémy pro sledování milníků.
- Výhodou: schopnost stanovovat priority a dodržovat termíny.
- Výhodou: pokročilé vzdělání v oboru medicíny nebo life sciences, certifikace RAC nebo magisterský titul v oboru regulačních věd.
Benefity
- Pravidelné zaměstnání na plný úvazek.
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti.
- Uchazečům se zdravotním postižením jsou k dispozici přiměřená opatření.