Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Pakar Kawal Selia dan Persediaan Pembukaan Tapak - Kerja Jarak Jauh Australia
Menyokong penghantaran permohonan percubaan klinikal dan pengaktifan tapak untuk Precision For Medicine, sebuah CRO sains hayat. Mengurus dokumen penting, kelulusan etika, kontrak dan pematuhan kawal selia khusus negara.
Penerangan
- Menyelaras kesediaan pengaktifan tapak yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi di negara serta tapak yang ditugaskan, sambil mengenal pasti dan mengurangkan risiko.
- Menyediakan borang Permohonan Percubaan Klinikal dan dossier penghantaran untuk Pihak Berkuasa Berwibawa, Jawatankuasa Etika, IRB dan badan tempatan berkaitan yang lain.
- Berkomunikasi dengan Pihak Berkuasa Berwibawa dan Jawatankuasa Etika serta mengurus maklum balas mereka.
- Memberikan kemas kini penghantaran secara berkala kepada Ketua Persediaan atau Kawal Selia serta Pengurus Projek atau Pasukan Projek.
- Menyelenggara pelan projek, alat penjejakan dan sistem risikan kawal selia.
- Membantu membangunkan pelan persediaan khusus kajian, keperluan pelepasan IMP dan kriteria semakan dokumen penting.
- Bekerjasama dengan CRA tapak yang ditugaskan untuk menyelaras komunikasi dan membina kerjasama dengan tapak.
- Menyediakan, menyemak dan mengurus dokumen penting untuk pengaktifan tapak dan pelepasan IMP.
- Menyesuaikan Helaian Maklumat Pesakit dan Borang Persetujuan Termaklum mengikut negara dan tapak.
- Menyelaras keperluan terjemahan dokumen dan aktiviti berkaitan.
- Mengekalkan komunikasi dengan pasukan Kebolehlaksanaan, Operasi Klinikal, Pengurusan Projek, Kawal Selia dan Kontrak Tapak.
- Bertindak sebagai pakar perkara untuk data laluan kritikal peringkat tapak dan pengaktifan tapak.
- Membantu rundingan belanjawan kajian dan pelaksanaan kontrak penyiasat apabila diperlukan.
- Menyokong jangkauan kebolehlaksanaan kepada tapak yang berpotensi apabila diperlukan.
- Mengikuti perkembangan undang-undang dan peraturan percubaan klinikal tempatan serta berkongsi pengetahuan yang berkaitan secara dalaman.
- Mengekalkan kesediaan audit dan pemeriksaan serta memfailkan dokumen selaras dengan TMF dan pelan khusus kajian.
- Membantu Lawatan Tapak Pra-Kajian apabila diperlukan.
- Menyumbang kepada penambahbaikan proses, latihan dan bimbingan.
- Melaksanakan tugas tambahan yang diberikan oleh pengurusan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau disiplin berkaitan, kelayakan Jururawat Berdaftar (RN), atau gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara.
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman sebagai Pakar Kawal Selia atau Persediaan Pembukaan Tapak, atau dalam peranan CRO, farmaseutikal atau bioteknologi yang setanding; pengalaman relevan yang setara atau kecekapan yang terbukti turut dipertimbangkan.
- Kemahiran komunikasi dan organisasi yang kukuh.
- Pengalaman menggunakan sistem maklumat berkomputer, hamparan elektronik, perisian pemprosesan perkataan dan e-mel.
- Fasih berbahasa Inggeris dan, jika berkenaan, bahasa tempatan negara tempat peranan ini berasaskan.
- Kebenaran sah untuk bekerja di negara pekerjaan tanpa penajaan majikan.
- Diutamakan: pengalaman kawal selia dan persediaan pembukaan tapak yang relevan dengan negara tertentu.
- Diutamakan: pengalaman menggunakan alat atau sistem penjejakan pencapaian.
- Diutamakan: kebolehan mengutamakan kerja dan memenuhi tarikh akhir.
- Diutamakan: ijazah lanjutan dalam bidang perubatan atau sains hayat, pensijilan RAC atau Sarjana Sains Kawal Selia.
Faedah
- Pekerjaan sepenuh masa tetap.
- Majikan yang Memberi Peluang Sama Rata.
- Penginapan munasabah tersedia untuk pemohon kurang upaya.