Precision For Medicine là một tổ chức cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và khoa học sự sống, hỗ trợ các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học phát triển và thương mại hóa các liệu pháp, với chuyên môn trải rộng từ ung thư học, bệnh hiếm đến các bệnh tự miễn. Hoạt động của tổ chức kết hợp quản lý thử nghiệm lâm sàng, dịch vụ phòng thí nghiệm, thu thập mẫu bệnh phẩm sinh học, năng lực về dấu ấn sinh học và hỗ trợ sản xuất nhằm điều phối các chương trình phát triển phức tạp. Bằng cách kết nối những dịch vụ này trong suốt quy trình nghiên cứu lâm sàng, Precision For Medicine giúp các nhóm giải quyết những thách thức về vận hành và đưa các phương pháp điều trị tiềm năng đến gần hơn với người bệnh.
Chuyên viên Pháp lý và Khởi động Địa điểm - Làm việc từ xa tại Úc
Hỗ trợ nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và kích hoạt địa điểm cho Precision For Medicine, một CRO trong lĩnh vực khoa học sự sống. Quản lý tài liệu thiết yếu, phê duyệt đạo đức, hợp đồng và tuân thủ quy định theo từng quốc gia.
Mô tả
- Điều phối việc chuẩn bị kích hoạt địa điểm kịp thời và đạt chất lượng cao tại các quốc gia và địa điểm được phân công, đồng thời xác định và giảm thiểu rủi ro.
- Chuẩn bị các biểu mẫu Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng và hồ sơ nộp cho Cơ quan có thẩm quyền, Ủy ban Đạo đức, IRB và các cơ quan địa phương liên quan khác.
- Trao đổi với Cơ quan có thẩm quyền và Ủy ban Đạo đức, đồng thời quản lý phản hồi của họ.
- Cung cấp cập nhật định kỳ về tình trạng nộp hồ sơ cho Trưởng bộ phận Khởi động hoặc Quy định và Quản lý dự án hoặc Nhóm dự án.
- Duy trì kế hoạch dự án, công cụ theo dõi và hệ thống thông tin tình báo quy định.
- Hỗ trợ xây dựng kế hoạch khởi động cụ thể cho nghiên cứu, các yêu cầu phát hành IMP và tiêu chí rà soát tài liệu thiết yếu.
- Phối hợp với các CRA tại địa điểm được phân công để điều phối trao đổi và xây dựng sự hợp tác với địa điểm.
- Chuẩn bị, rà soát và quản lý tài liệu thiết yếu cho việc kích hoạt địa điểm và phát hành IMP.
- Điều chỉnh Tờ thông tin dành cho bệnh nhân và Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu theo từng quốc gia và địa điểm.
- Điều phối các yêu cầu dịch tài liệu và các hoạt động liên quan.
- Duy trì trao đổi với các nhóm Khả thi, Vận hành lâm sàng, Quản lý dự án, Quy định và Hợp đồng địa điểm.
- Đóng vai trò chuyên gia nội dung về đường găng cấp địa điểm và dữ liệu kích hoạt địa điểm.
- Hỗ trợ đàm phán ngân sách nghiên cứu và hoàn tất hợp đồng với điều tra viên khi cần.
- Hỗ trợ tiếp cận các địa điểm tiềm năng để đánh giá tính khả thi khi được yêu cầu.
- Cập nhật kiến thức về luật và quy định thử nghiệm lâm sàng tại địa phương, đồng thời chia sẻ thông tin liên quan trong nội bộ.
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho hoạt động kiểm toán và thanh tra, đồng thời lưu trữ tài liệu theo TMF và kế hoạch cụ thể của nghiên cứu.
- Hỗ trợ các chuyến thăm địa điểm trước nghiên cứu khi cần.
- Đóng góp vào cải tiến quy trình, đào tạo và cố vấn.
- Thực hiện các nhiệm vụ bổ sung do ban quản lý giao.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống hoặc ngành liên quan, chứng chỉ Điều dưỡng viên đăng ký hành nghề (RN), hoặc tổ hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm.
- Ít nhất một năm kinh nghiệm ở vị trí Chuyên viên Pháp lý hoặc Khởi động Địa điểm, hoặc vai trò tương đương trong CRO, ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học; kinh nghiệm liên quan tương đương hoặc năng lực đã được chứng minh cũng được xem xét.
- Khả năng giao tiếp và tổ chức tốt.
- Kinh nghiệm sử dụng hệ thống thông tin máy tính, bảng tính điện tử, phần mềm xử lý văn bản và email.
- Thành thạo tiếng Anh và, khi áp dụng, ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi vị trí này đặt trụ sở.
- Có quyền hợp pháp làm việc tại quốc gia tuyển dụng mà không cần người sử dụng lao động bảo lãnh.
- Ưu tiên: kinh nghiệm về quy định và khởi động địa điểm phù hợp với quốc gia cụ thể.
- Ưu tiên: kinh nghiệm sử dụng công cụ hoặc hệ thống theo dõi mốc tiến độ.
- Ưu tiên: khả năng sắp xếp thứ tự công việc và hoàn thành đúng thời hạn.
- Ưu tiên: bằng cấp nâng cao về y khoa hoặc khoa học sự sống, chứng chỉ RAC hoặc bằng Thạc sĩ về Khoa học Quy định.
Phúc lợi
- Việc làm toàn thời gian thường xuyên.
- Nhà tuyển dụng cung cấp cơ hội bình đẳng.
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý cho ứng viên khuyết tật.