Precision For Medicine on terveydenhuollon ja biotieteiden palveluorganisaatio, joka auttaa lääke- ja bioteknologiayrityksiä kehittämään ja kaupallistamaan hoitoja. Sen asiantuntemus kattaa muun muassa onkologian, harvinaissairaudet ja autoimmuunisairaudet. Toiminnassa yhdistyvät kliinisten tutkimusten hallinta, laboratoriopalvelut, bios näytteiden keruu, biomarkkeriosaaminen ja valmistuksen tukipalvelut, joiden avulla koordinoidaan vaativia kehitysohjelmia. Yhdistämällä nämä palvelut kliinisen tutkimuksen eri vaiheissa Precision For Medicine auttaa tiimejä ratkaisemaan toiminnallisia haasteita ja viemään mahdollisia hoitoja lähemmäs potilaita.
Sääntely- ja tutkimuskeskusten käynnistämisen asiantuntija – etätyö Australiassa
Tue kliinisten tutkimusten hakemusten jättämistä ja tutkimuskeskusten aktivointia Precision For Medicinelle, biotieteiden CRO-yritykselle. Hallinnoi keskeisiä asiakirjoja, eettisiä hyväksyntöjä, sopimuksia ja maakohtaisten sääntelyvaatimusten noudattamista.
Kuvaus
- Koordinoi tutkimuskeskusten oikea-aikaista ja laadukasta aktivointivalmiutta määritetyissä maissa ja keskuksissa sekä tunnista ja lievennä riskejä.
- Laadi kliinisten tutkimusten hakemuslomakkeet ja hakemusasiakirjat toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille, IRB-toimikunnille ja muille asiaankuuluville paikallisille elimille.
- Viestitä toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien kanssa ja hallinnoi niiden vastauksia.
- Toimita säännöllisiä hakemusten tilannepäivityksiä käynnistys- tai sääntelyvastaaville sekä projektipäälliköille tai projektiryhmille.
- Ylläpidä projektisuunnitelmia, seurantatyökaluja ja sääntelytiedon hallintajärjestelmiä.
- Osallistu tutkimuskohtaisiin käynnistyssuunnitelmiin, IMP-valmisteen vapauttamista koskeviin vaatimuksiin ja keskeisten asiakirjojen tarkistuskriteereihin.
- Työskentele nimettyjen tutkimuskeskusten CRA-henkilöiden kanssa viestinnän koordinoimiseksi ja yhteistyön rakentamiseksi.
- Laadi, tarkista ja hallinnoi tutkimuskeskuksen aktivointiin ja IMP-valmisteen vapauttamiseen liittyviä keskeisiä asiakirjoja.
- Mukauta maa- ja tutkimuskeskuskohtaiset potilastiedotteet ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevat lomakkeet.
- Koordinoi asiakirjojen käännösvaatimuksia ja niihin liittyviä toimia.
- Ylläpidä viestintää toteutettavuuden arvioinnin, kliinisten toimintojen, projektinhallinnan, sääntelyn ja tutkimuskeskussopimusten tiimien kanssa.
- Toimi asiantuntijana tutkimuskeskustason kriittisen polun ja tutkimuskeskusten aktivoinnin tiedoissa.
- Auta tarvittaessa tutkimusbudjettien neuvotteluissa ja tutkijasopimusten toimeenpanossa.
- Tue tarvittaessa yhteydenottoa mahdollisiin tutkimuskeskuksiin toteutettavuuden arviointia varten.
- Pidä tietosi ajan tasalla paikallisista kliinisiä tutkimuksia koskevista laeista ja määräyksistä ja jaa asiaankuuluvaa tietoa sisäisesti.
- Ylläpidä auditointi- ja tarkastusvalmiutta ja arkistoi asiakirjat TMF:n ja tutkimuskohtaisten suunnitelmien mukaisesti.
- Osallistu tarvittaessa tutkimusta edeltäviin tutkimuskeskuskäynteihin.
- Osallistu prosessien kehittämiseen, koulutukseen ja mentorointiin.
- Suorita muut johdon määräämät tehtävät.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteissä tai vastaavalla alalla, rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) pätevyys tai vastaava koulutuksen, valmennuksen ja kokemuksen yhdistelmä.
- Vähintään yhden vuoden kokemus sääntely- tai tutkimuskeskusten käynnistämisen asiantuntijana tai vastaavassa CRO-, lääke- tai biotekniikka-alan tehtävässä; myös vastaava olennainen kokemus tai osoitetut pätevyydet otetaan huomioon.
- Erinomaiset viestintä- ja organisointitaidot.
- Kokemusta tietokoneistetuista tietojärjestelmistä, sähköisistä taulukkolaskentaohjelmista, tekstinkäsittelyohjelmista ja sähköpostista.
- Sujuva englannin kielen ja tarvittaessa sen maan paikallisen kielen taito, jossa tehtävä sijaitsee.
- Laillinen oikeus työskennellä työskentelymaassa ilman työnantajan sponsorointia.
- Eduksi katsotaan tehtävän kannalta merkityksellinen sääntely- ja tutkimuskeskusten käynnistämisen kokemus kyseisessä maassa.
- Eduksi katsotaan kokemus virstanpylväiden seurantatyökaluista tai -järjestelmistä.
- Eduksi katsotaan kyky priorisoida työtä ja noudattaa määräaikoja.
- Eduksi katsotaan ylempi lääketieteen tai biotieteiden tutkinto, RAC-sertifiointi tai sääntelytieteen maisterin tutkinto.
Edut
- Säännöllinen kokoaikainen työsuhde.
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja.
- Vammaisille hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia.