Precision For Medicine es una organización de servicios de atención médica y ciencias de la vida que ayuda a empresas farmacéuticas y biotecnológicas a desarrollar y comercializar terapias, con experiencia en oncología, enfermedades raras y afecciones autoinmunes. Su trabajo combina la gestión de ensayos clínicos, servicios de laboratorio, recopilación de biospecímenes, capacidades en biomarcadores y apoyo a la fabricación para coordinar programas de desarrollo complejos. Al conectar estos servicios a lo largo del proceso de investigación clínica, Precision For Medicine ayuda a los equipos a abordar desafíos operativos y a avanzar posibles tratamientos hacia los pacientes.
Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha de Centros - Trabajo Remoto en Australia
Apoya las presentaciones de ensayos clínicos y la activación de centros para Precision For Medicine, una CRO de ciencias de la vida. Gestiona documentos esenciales, aprobaciones éticas, contratos y el cumplimiento regulatorio específico de cada país.
Descripción
- Coordina una preparación oportuna y de alta calidad para la activación de centros en los países y centros asignados, identificando y mitigando riesgos.
- Prepara formularios de solicitud de ensayos clínicos y expedientes de presentación para las autoridades competentes, comités de ética, comités de revisión institucional y otros organismos locales pertinentes.
- Se comunica con las autoridades competentes y los comités de ética, y gestiona sus respuestas.
- Proporciona actualizaciones periódicas sobre las presentaciones a los responsables de puesta en marcha o asuntos regulatorios y a los gestores o equipos de proyectos.
- Mantiene los planes de proyecto, las herramientas de seguimiento y los sistemas de inteligencia regulatoria.
- Ayuda a desarrollar planes de puesta en marcha específicos del estudio, requisitos para la liberación del medicamento en investigación y criterios de revisión de documentos esenciales.
- Trabaja con los monitores clínicos de los centros asignados para coordinar la comunicación y fomentar la colaboración con los centros.
- Prepara, revisa y gestiona documentos esenciales para la activación de centros y la liberación del medicamento en investigación.
- Adapta las hojas de información para pacientes y los formularios de consentimiento informado específicos de cada país y centro.
- Coordina los requisitos de traducción de documentos y las actividades relacionadas.
- Mantiene la comunicación con los equipos de Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Asuntos Regulatorios y Contratos con Centros.
- Actúa como experto en la materia para los datos de la ruta crítica y de activación a nivel de centro.
- Ayuda en las negociaciones del presupuesto del estudio y en la formalización de contratos con investigadores cuando sea necesario.
- Apoya el contacto de viabilidad con centros potenciales cuando sea necesario.
- Se mantiene al día sobre las leyes y normativas locales de ensayos clínicos y comparte los conocimientos pertinentes internamente.
- Mantiene la preparación para auditorías e inspecciones y archiva los documentos de acuerdo con el TMF y los planes específicos del estudio.
- Ayuda con las visitas de selección previas al estudio cuando sea necesario.
- Contribuye a la mejora de procesos, la formación y la mentoría.
- Realiza otras tareas asignadas por la dirección.
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida o una disciplina relacionada, cualificación como enfermero/a registrado/a (RN) o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia.
- Al menos un año de experiencia como especialista en asuntos regulatorios o puesta en marcha de centros, o en un puesto comparable en una CRO, empresa farmacéutica o biotecnológica. También se considerarán experiencias relevantes equivalentes o competencias demostradas.
- Sólidas habilidades de comunicación y organización.
- Experiencia con sistemas informatizados, hojas de cálculo electrónicas, programas de procesamiento de textos y correo electrónico.
- Dominio del inglés y, cuando corresponda, del idioma local del país donde se ubica el puesto.
- Autorización legal para trabajar en el país de empleo sin patrocinio del empleador.
- Se valorará la experiencia regulatoria y de puesta en marcha de centros relevante para el país específico.
- Se valorará la experiencia con herramientas o sistemas de seguimiento de hitos.
- Se valorará la capacidad para priorizar el trabajo y cumplir los plazos.
- Se valorará un título avanzado en medicina o ciencias de la vida, la certificación RAC o una maestría en Ciencias Regulatorias.
Beneficios
- Empleo regular a tiempo completo.
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades.
- Se ofrecen adaptaciones razonables para solicitantes con discapacidades.