Precision For Medicine is een dienstverlenende organisatie voor de gezondheidszorg en life sciences die farmaceutische en biotechnologiebedrijven helpt bij het ontwikkelen en op de markt brengen van therapieën. De organisatie heeft expertise op het gebied van oncologie, zeldzame aandoeningen en auto-immuunziekten. Haar werkzaamheden omvatten het beheer van klinische onderzoeken, laboratoriumdiensten, het verzamelen van biospecimens, biomarkermogelijkheden en ondersteuning bij productie, waarmee complexe ontwikkelingsprogramma’s worden gecoördineerd. Door deze diensten in het hele klinische onderzoeksproces met elkaar te verbinden, helpt Precision For Medicine teams operationele uitdagingen aan te pakken en potentiële behandelingen dichter bij patiënten te brengen.
Specialist Regulatory Affairs en Start-up van Studielocaties – Op afstand in Australië
Ondersteun indieningen voor klinische onderzoeken en de activering van studielocaties voor Precision For Medicine, een CRO in de life sciences. Beheer essentiële documenten, ethische goedkeuringen, contracten en landspecifieke naleving van regelgeving.
Beschrijving
- Coördineer tijdige en hoogwaardige gereedheid voor de activering van studielocaties in de toegewezen landen en locaties en identificeer en beperk daarbij risico’s.
- Bereid formulieren voor aanvragen van klinische onderzoeken en indieningsdossiers voor bevoegde autoriteiten, ethische commissies, IRB’s en andere relevante lokale instanties voor.
- Communiceer met bevoegde autoriteiten en ethische commissies en beheer hun reacties.
- Verstrek regelmatig updates over indieningen aan Start-up- of Regulatory Leads en projectmanagers of projectteams.
- Onderhoud projectplannen, trackingtools en systemen voor regelgeving en regulatory intelligence.
- Help bij het ontwikkelen van studie-specifieke start-upplannen, vereisten voor IMP-vrijgave en criteria voor de beoordeling van essentiële documenten.
- Werk samen met de toegewezen site-CRA’s om de communicatie te coördineren en samenwerking met studielocaties op te bouwen.
- Bereid essentiële documenten voor de activering van studielocaties en IMP-vrijgave voor, beoordeel en beheer deze.
- Pas lands- en locatiespecifieke patiëntinformatiebladen en formulieren voor geïnformeerde toestemming aan.
- Coördineer vereisten voor documentvertalingen en aanverwante activiteiten.
- Onderhoud de communicatie met de teams voor haalbaarheid, klinische operaties, projectmanagement, Regulatory Affairs en sitecontracten.
- Fungeer als inhoudelijk expert voor kritieke paden op locatieniveau en gegevens over de activering van studielocaties.
- Ondersteun indien nodig onderhandelingen over studiebudgetten en de uitvoering van contracten met onderzoekers.
- Ondersteun indien nodig de benadering van potentiële locaties voor haalbaarheidsonderzoek.
- Blijf op de hoogte van lokale wet- en regelgeving voor klinische onderzoeken en deel relevante kennis intern.
- Houd de gereedheid voor audits en inspecties op peil en archiveer documenten volgens het TMF en studie-specifieke plannen.
- Ondersteun indien nodig bezoeken aan locaties voorafgaand aan de studie.
- Draag bij aan procesverbeteringen, trainingen en mentoring.
- Voer aanvullende door het management toegewezen werkzaamheden uit.
Vereisten
- Bacheloropleiding in life sciences of een verwante discipline, kwalificatie als Registered Nurse (RN) of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring.
- Minimaal één jaar ervaring als Specialist Regulatory Affairs of Start-up van Studielocaties, of in een vergelijkbare functie bij een CRO, farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf; gelijkwaardige relevante ervaring of aantoonbare competenties worden ook in aanmerking genomen.
- Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
- Ervaring met geautomatiseerde informatiesystemen, elektronische spreadsheets, tekstverwerkingssoftware en e-mail.
- Vloeiende beheersing van het Engels en, waar van toepassing, de lokale taal van het land waar de functie is gevestigd.
- Wettelijke toestemming om in het land van tewerkstelling te werken zonder sponsoring door de werkgever.
- Pré: ervaring met regelgeving en de start-up van studielocaties die relevant is voor het specifieke land.
- Pré: ervaring met tools of systemen voor het volgen van mijlpalen.
- Pré: vermogen om werkzaamheden te prioriteren en deadlines te halen.
- Pré: gevorderde medische of life-sciencesopleiding, RAC-certificering of een master in Regulatory Science.
Voordelen
- Reguliere voltijdse arbeidsovereenkomst.
- Werkgever die gelijke kansen biedt.
- Redelijke aanpassingen zijn beschikbaar voor sollicitanten met een beperking.