Precision For Medicine er en organisation inden for sundheds- og life science-tjenester, der hjælper medicinal- og biotekvirksomheder med at udvikle og kommercialisere behandlinger med ekspertise inden for blandt andet onkologi, sjældne sygdomme og autoimmune tilstande. Arbejdet kombinerer håndtering af kliniske forsøg, laboratorietjenester, indsamling af biologiske prøver, biomarkørkompetencer og produktionssupport for at koordinere komplekse udviklingsprogrammer. Ved at forbinde disse tjenester på tværs af den kliniske forskningsproces hjælper Precision For Medicine teams med at håndtere operationelle udfordringer og bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Specialist i regulatoriske forhold og opstart af forsøgssteder – fjernarbejde i Australien
Understøt ansøgninger til kliniske forsøg og aktivering af forsøgssteder for Precision For Medicine, en CRO inden for life science. Håndtér væsentlige dokumenter, etiske godkendelser, kontrakter og landespecifik regulatorisk compliance.
Beskrivelse
- Koordinér rettidig aktiveringsberedskab af høj kvalitet for forsøgssteder i tildelte lande og på tildelte forsøgssteder, samtidig med at risici identificeres og afhjælpes.
- Udarbejd ansøgningsformularer og indsendelsesdossierer for kliniske forsøg til kompetente myndigheder, etikkomitéer, IRB’er og andre relevante lokale instanser.
- Kommunikér med kompetente myndigheder og etikkomitéer, og håndtér deres svar.
- Giv løbende status på indsendelser til ansvarlige for opstart eller regulatoriske forhold samt til projektledere eller projektteams.
- Vedligehold projektplaner, opfølgningsværktøjer og systemer til regulatorisk overvågning.
- Bidrag til udarbejdelse af studiespecifikke opstartsplaner, krav til frigivelse af forsøgsmedicin og kriterier for gennemgang af væsentlige dokumenter.
- Samarbejd med de tildelte CRA’er for forsøgssteder om at koordinere kommunikationen og opbygge et godt samarbejde med forsøgsstederne.
- Udarbejd, gennemgå og administrér væsentlige dokumenter til aktivering af forsøgssteder og frigivelse af forsøgsmedicin.
- Tilpas landespecifikke og forsøgsstedsspecifikke informationsark til forsøgspersoner og formularer til informeret samtykke.
- Koordinér krav til dokumentoversættelse og relaterede aktiviteter.
- Vedligehold kommunikationen med teams for feasibility, klinisk drift, projektledelse, regulatoriske forhold og kontrakter med forsøgssteder.
- Fungér som fagekspert for kritisk vej og data på forsøgsstedsniveau i forbindelse med aktivering af forsøgssteder.
- Bistå med forhandling af studiebudgetter og indgåelse af investigator-kontrakter efter behov.
- Understøt feasibility-kontakt til potentielle forsøgssteder efter behov.
- Hold dig ajour med lokale love og regler for kliniske forsøg, og del relevant viden internt.
- Oprethold beredskab til audit og inspektioner, og arkivér dokumenter i overensstemmelse med TMF og studiespecifikke planer.
- Bistå ved besøg på forsøgssteder før studiestart efter behov.
- Bidrag til procesforbedringer, oplæring og mentorordninger.
- Udfør yderligere opgaver, som ledelsen tildeler.
Krav
- Bachelorgrad inden for life science eller en relateret disciplin, autorisation som sygeplejerske (RN) eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring.
- Mindst ét års erfaring som specialist i regulatoriske forhold eller opstart af forsøgssteder eller i en sammenlignelig CRO-, medicinal- eller bioteknologisk rolle. Tilsvarende relevant erfaring eller dokumenterede kompetencer tages også i betragtning.
- Stærke kommunikative og organisatoriske evner.
- Erfaring med computerbaserede informationssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingsprogrammer og e-mail.
- Flydende engelsk og, hvor det er relevant, det lokale sprog i det land, hvor rollen er baseret.
- Lovlig ret til at arbejde i ansættelseslandet uden arbejdsgiversponsorering.
- Foretrukket: erfaring med regulatoriske forhold og opstart af forsøgssteder, der er relevant for det specifikke land.
- Foretrukket: erfaring med værktøjer eller systemer til milepælsopfølgning.
- Foretrukket: evne til at prioritere arbejdet og overholde deadlines.
- Foretrukket: avanceret medicinsk eller life science-uddannelse, RAC-certificering eller en kandidatgrad i regulatorisk videnskab.
Fordele
- Fast fuldtidsansættelse.
- Arbejdsgiver med lige muligheder.
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere med handicap.