Precision For Medicine은 제약 및 생명공학 기업의 치료법 개발과 상용화를 지원하는 헬스케어 및 생명과학 서비스 기관입니다. 종양학, 희귀질환, 자가면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 임상시험 관리, 실험실 서비스, 생체시료 수집, 바이오마커 관련 역량, 제조 지원을 결합해 복잡한 개발 프로그램을 조율합니다. 이러한 서비스를 임상 연구 과정 전반에 연결함으로써 Precision For Medicine은 팀이 운영상의 과제를 해결하고 잠재적인 치료법을 환자에게 전달하는 데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 지원합니다.
규제 및 임상시험기관 개시 전문가 - 호주 원격 근무
생명과학 CRO인 Precision For Medicine에서 임상시험 제출 및 임상시험기관 개시를 지원합니다. 필수 문서, 윤리 승인, 계약 및 국가별 규제 준수를 관리합니다.
설명
- 담당 국가와 임상시험기관의 적시적이고 높은 품질의 개시 준비를 조정하며 위험을 파악하고 완화한다.
- 관할 당국, 윤리위원회, IRB 및 기타 관련 현지 기관에 제출할 임상시험 신청서와 제출 자료를 준비한다.
- 관할 당국 및 윤리위원회와 소통하고 회신을 관리한다.
- 개시 또는 규제 리드와 프로젝트 관리자 또는 프로젝트 팀에 정기적으로 제출 진행 상황을 보고한다.
- 프로젝트 계획, 추적 도구 및 규제 인텔리전스 시스템을 유지한다.
- 시험별 개시 계획, 임상시험용 의약품（IMP）출고 요건 및 필수 문서 검토 기준 수립을 지원한다.
- 배정된 임상시험기관 CRA와 협업하여 커뮤니케이션을 조정하고 기관과의 협력 관계를 구축한다.
- 임상시험기관 개시 및 IMP 출고에 필요한 필수 문서를 작성, 검토 및 관리한다.
- 국가 및 임상시험기관별 환자 안내문과 시험대상자 동의서를 조정한다.
- 문서 번역 요건과 관련 활동을 조정한다.
- 타당성 조사, 임상 운영, 프로젝트 관리, 규제 및 임상시험기관 계약 팀과 지속적으로 소통한다.
- 임상시험기관 수준의 핵심 경로 및 기관 개시 데이터에 대한 주제 전문가 역할을 수행한다.
- 필요한 경우 시험 예산 협상과 시험책임자 계약 체결을 지원한다.
- 필요에 따라 잠재적 임상시험기관에 대한 타당성 조사 연락을 지원한다.
- 현지 임상시험 법률과 규정을 최신 상태로 파악하고 관련 지식을 내부에 공유한다.
- 감사 및 실사 준비 상태를 유지하고 TMF와 시험별 계획에 따라 문서를 보관한다.
- 필요한 경우 시험 전 임상시험기관 방문을 지원한다.
- 프로세스 개선, 교육 및 멘토링에 기여한다.
- 경영진이 지정하는 추가 업무를 수행한다.
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위, 등록 간호사（RN）자격 또는 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경험의 조합.
- 규제 또는 임상시험기관 개시 전문가로서 최소 1년의 경험, 또는 CRO, 제약 또는 바이오테크 분야의 유사한 역할 경험. 이에 상응하는 관련 경험이나 입증된 역량도 고려한다.
- 뛰어난 커뮤니케이션 및 조직 능력.
- 전산 정보 시스템, 전자 스프레드시트, 워드프로세싱 소프트웨어 및 이메일 사용 경험.
- 영어에 능통하고, 해당되는 경우 근무 국가의 현지 언어에도 능통해야 한다.
- 고용 국가에서 합법적으로 근무할 수 있는 권한이 있으며 고용주의 비자 후원이 필요하지 않아야 한다.
- 우대 사항: 특정 국가와 관련된 규제 및 임상시험기관 개시 경험.
- 우대 사항: 마일스톤 추적 도구 또는 시스템 사용 경험.
- 우대 사항: 업무 우선순위를 정하고 마감일을 준수할 수 있는 능력.
- 우대 사항: 의학 또는 생명과학 고급 학위, RAC 자격 또는 규제과학 석사 학위.
복리후생
- 정규직 고용.
- 기회 균등 고용주.
- 장애가 있는 지원자에게 합리적인 편의를 제공합니다.