Precision For Medicineは、製薬企業やバイオテクノロジー企業による治療法の開発・商業化を支援する、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野のサービス組織です。腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患に関する専門知識を有し、臨床試験管理、ラボサービス、生体試料の収集、バイオマーカー関連の機能、製造支援を組み合わせて、複雑な開発プログラムを調整します。これらのサービスを臨床研究プロセス全体につなげることで、Precision For Medicineはチームが業務上の課題に対処し、治療の可能性を持つ選択肢を患者に届けるための取り組みを前進させられるよう支援しています。
規制・医療機関立ち上げスペシャリスト—オーストラリア在宅勤務
ライフサイエンス分野のCROであるPrecision For Medicineで、臨床試験申請と医療機関の立ち上げを支援します。 必須文書、倫理審査、契約、国別の規制遵守を管理します。
仕事内容
- 担当国および医療機関における、適時かつ高品質な立ち上げ準備を調整し、リスクを特定して軽減する。
- 規制当局、倫理委員会、IRB、その他の関連する現地機関向けに、治験申請書と申請資料を作成する。
- 規制当局および倫理委員会と連絡を取り、その回答を管理する。
- スタートアップまたは規制責任者、ならびにプロジェクトマネージャーまたはプロジェクトチームに、申請状況を定期的に報告する。
- プロジェクト計画、追跡ツール、規制インテリジェンスシステムを維持する。
- 試験固有の立ち上げ計画、治験薬（IMP）放出要件、必須文書のレビュー基準の策定を支援する。
- 担当医療機関CRAと連携し、コミュニケーションを調整して医療機関との協力関係を構築する。
- 医療機関の立ち上げおよびIMP放出に必要な必須文書を作成、レビュー、管理する。
- 国および医療機関に固有の患者向け説明文書と同意説明文書を調整する。
- 文書翻訳の要件および関連業務を調整する。
- フィージビリティ、臨床業務、プロジェクト管理、規制、医療機関契約の各チームと継続的に連携する。
- 医療機関レベルのクリティカルパスおよび立ち上げデータに関する専門家としての役割を担う。
- 必要に応じて、試験予算の交渉と治験責任医師契約の締結を支援する。
- 必要に応じて、候補医療機関へのフィージビリティ outreachを支援する。
- 現地の臨床試験に関する法律・規制を常に把握し、関連知識を社内で共有する。
- 監査および査察への対応準備を維持し、TMFおよび試験固有の計画に沿って文書をファイリングする。
- 必要に応じて、試験前医療機関訪問を支援する。
- 業務改善、研修、メンタリングに貢献する。
- 経営陣から指示されたその他の業務を遂行する。
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号、正看護師（RN）資格、または同等の教育・研修・経験の組み合わせ。
- 規制または医療機関立ち上げスペシャリストとして少なくとも1年の経験、またはCRO、製薬、バイオテクノロジー分野での同等職務経験。関連する同等の経験または能力が実証されている場合も考慮する。
- 優れたコミュニケーション能力と組織力。
- コンピューター情報システム、電子スプレッドシート、ワープロソフト、メールの使用経験。
- 英語に堪能であり、該当する場合は勤務地の国の現地語にも堪能であること。
- 雇用国で合法的に就労する権利があり、雇用主によるビザスポンサーを必要としないこと。
- 歓迎条件：特定の国に関連する規制および医療機関立ち上げの経験。
- 歓迎条件：マイルストーン追跡ツールまたはシステムの使用経験。
- 歓迎条件：業務の優先順位を設定し、期限を守る能力。
- 歓迎条件：医学または生命科学の上位学位、RAC認定、または規制科学の修士号。
福利厚生
- 正社員雇用。
- 機会均等雇用主。
- 障害のある応募者には合理的配慮を提供します。