Precision For Medicine yra sveikatos priežiūros ir gyvybės mokslų paslaugų organizacija, padedanti farmacijos ir biotechnologijų įmonėms kurti bei komercializuoti gydymo būdus. Jos kompetencija apima onkologiją, retąsias ligas ir autoimunines ligas. Organizacijos veikla apjungia klinikinių tyrimų valdymą, laboratorines paslaugas, biologinių mėginių surinkimą, biomarkerių sprendimus ir gamybos palaikymą, kad būtų galima koordinuoti sudėtingas kūrimo programas. Sujungdama šias paslaugas visame klinikinių tyrimų procese, Precision For Medicine padeda komandoms spręsti veiklos iššūkius ir priartinti potencialius gydymo būdus prie pacientų.
Reguliavimo ir tyrimų centrų paleidimo specialistas – nuotolinis darbas Australijoje
Padėkite teikti klinikinių tyrimų paraiškas ir aktyvuoti tyrimų centrus gyvybės mokslų CRO įmonėje „Precision For Medicine“. Tvarkykite esminius dokumentus, etikos patvirtinimus, sutartis ir konkrečios šalies reguliavimo reikalavimų laikymąsi.
Aprašymas
- Koordinuokite savalaikį ir kokybišką tyrimų centrų parengimą aktyvavimui priskirtose šalyse ir centruose, nustatydami bei mažindami rizikas.
- Renkite klinikinio tyrimo paraiškų formas ir pateikimo dokumentų rinkinius kompetentingoms institucijoms, etikos komitetams, IRB ir kitoms atitinkamoms vietos institucijoms.
- Bendraukite su kompetentingomis institucijomis ir etikos komitetais bei administruokite jų atsakymus.
- Reguliariai teikite paraiškų teikimo eigos atnaujinimus paleidimo ar reguliavimo vadovams ir projektų vadovams arba projektų komandoms.
- Prižiūrėkite projektų planus, stebėjimo priemones ir reguliavimo informacijos sistemas.
- Padėkite rengti konkrečiam tyrimui skirtus paleidimo planus, IMP išleidimo reikalavimus ir esminių dokumentų peržiūros kriterijus.
- Dirbkite su priskirtais tyrimų centrų CRA, kad koordinuotumėte komunikaciją ir plėtotumėte centrų bendradarbiavimą.
- Renkite, peržiūrėkite ir tvarkykite esminius dokumentus, reikalingus tyrimų centrui aktyvuoti ir IMP išleisti.
- Pritaikykite konkrečiai šaliai ir tyrimų centrui skirtus informacinius lapus pacientams bei informuoto sutikimo formas.
- Koordinuokite dokumentų vertimo reikalavimus ir susijusią veiklą.
- Palaikykite ryšį su įgyvendinamumo, klinikinių operacijų, projektų valdymo, reguliavimo ir tyrimų centrų sutarčių komandomis.
- Būkite tyrimų centro lygmens kritinio kelio ir centro aktyvavimo duomenų dalykinės srities ekspertas.
- Prireikus padėkite derėtis dėl tyrimo biudžeto ir sudaryti tyrėjo sutartis.
- Prireikus padėkite vykdyti įgyvendinamumo informavimo veiklą su potencialiais tyrimų centrais.
- Nuolat domėkitės vietos klinikinių tyrimų įstatymais ir reglamentais bei dalinkitės aktualiomis žiniomis organizacijos viduje.
- Palaikykite pasirengimą auditams ir inspekcijoms, o dokumentus tvarkykite pagal TMF ir konkretaus tyrimo planus.
- Prireikus padėkite organizuoti vizitus į tyrimų centrus prieš tyrimo pradžią.
- Prisidėkite prie procesų tobulinimo, mokymų ir mentorystės.
- Atlikite kitas vadovybės paskirtas užduotis.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų ar susijusioje srityje, registruoto slaugytojo (RN) kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymo ir patirties derinys.
- Ne mažesnė kaip vienerių metų reguliavimo arba tyrimų centrų paleidimo specialisto patirtis arba patirtis panašiose CRO, farmacijos ar biotechnologijų pareigose; taip pat vertinama lygiavertė susijusi patirtis arba įrodyti gebėjimai.
- Puikūs bendravimo ir organizaciniai gebėjimai.
- Patirtis dirbant su kompiuterizuotomis informacinėmis sistemomis, elektroninėmis skaičiuoklėmis, tekstų apdorojimo programomis ir el. paštu.
- Sklandi anglų kalba ir, kai taikoma, šalies, kurioje yra pareigos, vietos kalba.
- Teisėta teisė dirbti įsidarbinimo šalyje be darbdavio rėmimo.
- Privalumu laikoma su konkrečia šalimi susijusi reguliavimo ir tyrimų centrų paleidimo patirtis.
- Privalumu laikoma patirtis naudojant etapų stebėjimo priemones ar sistemas.
- Privalumu laikomas gebėjimas nustatyti darbo prioritetus ir laikytis terminų.
- Privalumu laikomas aukštesnis medicinos ar gyvybės mokslų srities laipsnis, RAC sertifikatas arba reguliavimo mokslų magistro laipsnis.
Privalumai
- Įprastas darbas visą darbo dieną.
- Lygių galimybių darbdavys.
- Pareiškėjams su negalia teikiamos tinkamos sąlygos.