Precision For Medicine ist ein Dienstleistungsunternehmen im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Therapien unterstützt. Das Unternehmen verfügt über Expertise in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Seine Leistungen umfassen das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen, die Sammlung von Bioproben, Biomarker-Analysen und Unterstützung bei der Herstellung, um komplexe Entwicklungsprogramme zu koordinieren. Durch die Verbindung dieser Leistungen entlang des gesamten klinischen Forschungsprozesses hilft Precision For Medicine Teams, operative Herausforderungen zu bewältigen und potenzielle Behandlungen den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Spezialist/in für Regulatory Affairs und Studienstandort-Initiierung – Remote in Australien
Unterstützen Sie die Einreichung klinischer Prüfungen und die Aktivierung von Studienzentren für Precision For Medicine, eine Auftragsforschungsorganisation im Bereich Life Sciences. Verwalten Sie wichtige Dokumente, Ethikgenehmigungen, Verträge und die länderspezifische Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Beschreibung
- Koordinieren Sie die fristgerechte und qualitativ hochwertige Bereitschaft zur Aktivierung von Studienzentren in den zugewiesenen Ländern und Zentren und identifizieren sowie minimieren Sie dabei Risiken.
- Bereiten Sie Antragsformulare für klinische Prüfungen und Einreichungsdossiers für zuständige Behörden, Ethikkommissionen, IRBs und andere relevante lokale Stellen vor.
- Kommunizieren Sie mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen und verwalten Sie deren Rückmeldungen.
- Stellen Sie den Start-up- oder Regulatory Leads sowie den Projektmanagern oder Projektteams regelmäßig Updates zu Einreichungen bereit.
- Pflegen Sie Projektpläne, Tracking-Tools und Systeme für regulatorische Informationen.
- Unterstützen Sie die Entwicklung studienspezifischer Start-up-Pläne, Anforderungen für die IMP-Freigabe und Kriterien zur Prüfung wichtiger Dokumente.
- Arbeiten Sie mit den zuständigen Site CRAs zusammen, um die Kommunikation zu koordinieren und die Zusammenarbeit mit den Studienzentren aufzubauen.
- Bereiten, prüfen und verwalten Sie wichtige Dokumente für die Aktivierung von Studienzentren und die IMP-Freigabe.
- Passen Sie länder- und zentrumspezifische Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen an.
- Koordinieren Sie Anforderungen an die Dokumentübersetzung und damit verbundene Aktivitäten.
- Pflegen Sie die Kommunikation mit den Teams für Machbarkeit, klinische Operationen, Projektmanagement, Regulatory Affairs und Studienverträge.
- Fungieren Sie als Fachexperte für kritische Pfade auf Studienzentrumsebene und Daten zur Aktivierung von Studienzentren.
- Unterstützen Sie bei Bedarf Verhandlungen über Studienbudgets und den Abschluss von Prüferverträgen.
- Unterstützen Sie bei Bedarf die Ansprache potenzieller Studienzentren im Rahmen der Machbarkeitsprüfung.
- Halten Sie sich über lokale Gesetze und Vorschriften für klinische Prüfungen auf dem Laufenden und teilen Sie relevantes Wissen intern.
- Stellen Sie die Audit- und Inspektionsbereitschaft sicher und archivieren Sie Dokumente gemäß TMF und studienspezifischen Plänen.
- Unterstützen Sie bei Bedarf Prüfzentrumsvorbesuche.
- Tragen Sie zu Prozessverbesserungen, Schulungen und Mentoring bei.
- Übernehmen Sie weitere von der Geschäftsleitung zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Life Sciences oder einer verwandten Fachrichtung, Qualifikation als Registered Nurse (RN) oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Berufserfahrung.
- Mindestens ein Jahr Erfahrung als Spezialist/in für Regulatory Affairs oder Studienstandort-Initiierung oder in einer vergleichbaren Position bei einer Auftragsforschungsorganisation, einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen; gleichwertige einschlägige Erfahrung oder nachgewiesene Kompetenzen werden ebenfalls berücksichtigt.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
- Erfahrung mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungssoftware und E-Mail.
- Fließende Englischkenntnisse und gegebenenfalls Kenntnisse der Landessprache des Landes, in dem die Position angesiedelt ist.
- Rechtliche Berechtigung, im Beschäftigungsland ohne Unterstützung durch den Arbeitgeber bei der Visumsbeantragung zu arbeiten.
- Wünschenswert: regulatorische Erfahrung und Erfahrung mit der Initiierung von Studienzentren, die für das jeweilige Land relevant sind.
- Wünschenswert: Erfahrung mit Tools oder Systemen zur Meilensteinverfolgung.
- Wünschenswert: Fähigkeit, Arbeitsaufgaben zu priorisieren und Fristen einzuhalten.
- Wünschenswert: weiterführender Abschluss in Medizin oder Life Sciences, RAC-Zertifizierung oder Masterabschluss in Regulatory Science.
Zusatzleistungen
- Reguläre Vollzeitbeschäftigung.
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit.
- Für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen sind angemessene Vorkehrungen verfügbar.