Precision For Medicine je organizácia poskytujúca služby v oblasti zdravotnej starostlivosti a biologických vied, ktorá pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a komercializovať liečebné postupy. Špecializuje sa na onkológiu, zriedkavé ochorenia a autoimunitné ochorenia. Jej činnosť spája riadenie klinických skúšaní, laboratórne služby, odber biologických vzoriek, biomarkerové služby a podporu výroby s cieľom koordinovať komplexné vývojové programy. Prepojením týchto služieb v rámci procesu klinického výskumu pomáha tímom riešiť prevádzkové výzvy a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Špecialista na regulačné záležitosti a spustenie pracovísk – práca na diaľku z Austrálie
Podpora podávania žiadostí v klinických skúšaniach a aktivácie pracovísk pre spoločnosť Precision For Medicine, zmluvnú výskumnú organizáciu v oblasti biologických vied. Správa základných dokumentov, etických schválení, zmlúv a regulačného súladu špecifického pre jednotlivé krajiny.
Popis
- Koordinujte včasnú a kvalitnú pripravenosť na aktiváciu pracovísk v pridelených krajinách a na pridelených pracoviskách a zároveň identifikujte a zmierňujte riziká.
- Pripravujte formuláre žiadostí o klinické skúšanie a predkladacie dokumentácie pre príslušné orgány, etické komisie, IRB a ďalšie relevantné miestne orgány.
- Komunikujte s príslušnými orgánmi a etickými komisiami a spravujte ich odpovede.
- Poskytujte pravidelné aktualizácie o podaniach vedúcim pracovníkom pre spustenie alebo regulačné záležitosti a projektovým manažérom či projektovým tímom.
- Udržiavajte projektové plány, nástroje na sledovanie a systémy regulačného spravodajstva.
- Pomáhajte vytvárať plány spustenia špecifické pre štúdie, požiadavky na uvoľnenie IMP a kritériá kontroly základných dokumentov.
- Spolupracujte s pridelenými CRA pre pracoviská na koordinácii komunikácie a budovaní spolupráce s pracoviskami.
- Pripravujte, kontrolujte a spravujte základné dokumenty na aktiváciu pracovísk a uvoľnenie IMP.
- Prispôsobujte informačné materiály pre pacientov a formuláre informovaného súhlasu špecifické pre krajinu a pracovisko.
- Koordinujte požiadavky na preklad dokumentov a súvisiace činnosti.
- Udržiavajte komunikáciu s tímami pre realizovateľnosť, klinické operácie, projektové riadenie, regulačné záležitosti a zmluvy s pracoviskami.
- Buďte odborníkom na kritickú cestu na úrovni pracovísk a údaje o aktivácii pracovísk.
- V prípade potreby pomáhajte pri rokovaniach o rozpočte štúdie a uzatváraní zmlúv s výskumníkmi.
- Podľa potreby podporujte oslovovanie potenciálnych pracovísk v rámci hodnotenia realizovateľnosti.
- Sledujte aktuálne miestne zákony a predpisy týkajúce sa klinických skúšaní a zdieľajte relevantné poznatky interne.
- Udržiavajte pripravenosť na audity a inšpekcie a zakladajte dokumenty v súlade s TMF a plánmi špecifickými pre štúdiu.
- V prípade potreby pomáhajte pri návštevách pracovísk pred začatím štúdie.
- Prispievajte k zlepšovaniu procesov, školeniam a mentoringu.
- Plňte ďalšie úlohy pridelené vedením.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti biologických vied alebo príbuznom odbore, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry (RN) alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností.
- Aspoň jeden rok skúseností ako špecialista na regulačné záležitosti alebo spustenie pracovísk, prípadne v porovnateľnej úlohe v CRO, farmaceutickej alebo biotechnologickej spoločnosti; zohľadnia sa aj ekvivalentné relevantné skúsenosti alebo preukázané kompetencie.
- Vynikajúce komunikačné a organizačné schopnosti.
- Skúsenosti s počítačovými informačnými systémami, elektronickými tabuľkami, textovými editormi a e-mailom.
- Plynulá angličtina a podľa potreby miestny jazyk krajiny, v ktorej je pozícia založená.
- Právne oprávnenie pracovať v krajine zamestnania bez sponzorstva zamestnávateľa.
- Výhodou sú regulačné skúsenosti a skúsenosti so spúšťaním pracovísk relevantné pre konkrétnu krajinu.
- Výhodou sú skúsenosti s nástrojmi alebo systémami na sledovanie míľnikov.
- Výhodou je schopnosť určovať priority a dodržiavať termíny.
- Výhodou je vyšší titul v medicíne alebo biologických vedách, certifikácia RAC alebo magisterské vzdelanie v regulačnej vede.
Benefity
- Pravidelný pracovný pomer na plný úväzok.
- Zamestnávateľ uplatňujúci rovnosť príležitostí.
- Pre uchádzačov so zdravotným postihnutím sú k dispozícii primerané úpravy.