法规与研究中心启动专员——澳大利亚远程工作
为Precision For Medicine这家生命科学合同研究组织（CRO）提供临床试验申报和研究中心启动支持。 负责关键文件、伦理审批、合同及国家特定法规合规管理。
描述
- 协调所负责国家和研究中心及时、高质量地完成启动准备工作，同时识别并降低风险。
- 为主管部门、伦理委员会、机构审查委员会（IRB）及其他相关地方机构准备临床试验申请表和申报资料。
- 与主管部门和伦理委员会沟通并管理其回复。
- 定期向启动或法规负责人以及项目经理或项目团队提供申报进展更新。
- 维护项目计划、跟踪工具和法规情报系统。
- 协助制定研究特定的启动计划、试验用药品（IMP）放行要求和关键文件审核标准。
- 与分配的研究中心临床研究助理（CRA）合作，协调沟通并建立研究中心协作关系。
- 准备、审核和管理研究中心启动及试验用药品放行所需的关键文件。
- 调整特定国家和研究中心的患者信息表及知情同意书。
- 协调文件翻译要求及相关活动。
- 与可行性、临床运营、项目管理、法规和研究中心合同团队保持沟通。
- 作为研究中心层面关键路径和研究中心启动数据的主题专家。
- 在需要时协助研究预算谈判和研究者合同执行。
- 按要求支持与潜在研究中心开展可行性联系。
- 持续了解当地临床试验法律法规，并在内部分享相关知识。
- 保持审计和检查准备状态，并按照试验主文件（TMF）及研究特定计划归档文件。
- 在需要时协助开展研究前研究中心访视。
- 参与流程改进、培训和指导工作。
- 完成管理层安排的其他职责。
任职要求
- 生命科学或相关学科本科学位、注册护士（RN）资质，或同等教育、培训和经验组合。
- 至少一年法规或研究中心启动专员经验，或在合同研究组织、制药或生物技术领域担任类似职务的经验；具备同等相关经验或展现相应能力者也可考虑。
- 具备出色的沟通和组织能力。
- 具备使用计算机信息系统、电子表格、文字处理软件和电子邮件的经验。
- 熟练掌握英语，并在适用情况下掌握职位所在国家的当地语言。
- 拥有在工作国家合法工作的授权，且无需雇主提供签证担保。
- 优先条件：具备与具体国家相关的法规和研究中心启动经验。
- 优先条件：具备使用里程碑跟踪工具或系统的经验。
- 优先条件：能够安排工作优先级并按时完成任务。
- 优先条件：拥有医学或生命科学高级学位、法规事务认证（RAC）或法规科学硕士学位。
福利待遇
- 定期全职雇佣。
- 平等就业机会雇主。
- 为残障申请人提供合理便利。