Precision For Medicine on tervishoiu- ja bioteaduste valdkonna teenuseorganisatsioon, mis aitab farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtetel ravimeetodeid arendada ja turule tuua. Ettevõtte pädevus hõlmab muu hulgas onkoloogiat, haruldasi haigusi ja autoimmuunhaigusi. Selle tegevus ühendab kliiniliste uuringute juhtimise, laboriteenused, bios proovide kogumise, biomarkerivõimekuse ja tootmise tugiteenused, et koordineerida keerukaid arendusprogramme. Neid teenuseid kogu kliinilise uurimisprotsessi ulatuses ühendades aitab Precision For Medicine meeskondadel lahendada töökorralduslikke probleeme ja viia võimalikud ravimeetodid patsientideni.
Regulatiiv- ja uuringukeskuste käivitamise spetsialist – kaugtöö Austraalias
Toeta kliiniliste uuringute taotluste esitamist ja uuringukeskuste aktiveerimist bioteaduste CRO-ettevõttes Precision For Medicine. Halda olulisi dokumente, eetikakomitee heakskiite, lepinguid ja riigipõhiste regulatiivsete nõuete järgimist.
Kirjeldus
- Koordineeri määratud riikides ja uuringukeskustes uuringukeskuste õigeaegset ja kvaliteetset aktiveerimisvalmidust ning tuvasta ja leevenda riske.
- Koosta kliinilise uuringu taotluse vormid ja esitamise toimikud pädevatele asutustele, eetikakomiteedele, IRB-dele ja teistele asjaomastele kohalikele asutustele.
- Suhtle pädevate asutuste ja eetikakomiteedega ning halda nende vastuseid.
- Esita korduvaid taotluste edenemise uuendusi käivitamise või regulatiivsetele juhtidele ning projektijuhtidele või projektimeeskondadele.
- Hoia ajakohasena projektiplaane, jälgimisvahendeid ja regulatiivse teabe süsteeme.
- Aita välja töötada uuringupõhiseid käivitamisplaane, IMP vabastamise nõudeid ja oluliste dokumentide läbivaatamise kriteeriume.
- Tee koostööd määratud uuringukeskuste CRA-dega suhtluse koordineerimiseks ja uuringukeskuste koostöö arendamiseks.
- Koosta, vaata läbi ja halda uuringukeskuse aktiveerimiseks ning IMP vabastamiseks vajalikke olulisi dokumente.
- Kohanda riigi- ja uuringukeskusepõhiseid patsiendi infolehti ning teadliku nõusoleku vorme.
- Koordineeri dokumentide tõlkenõudeid ja nendega seotud tegevusi.
- Hoia sidet teostatavuse, kliiniliste operatsioonide, projektijuhtimise, regulatiivse tegevuse ja uuringukeskuste lepingute meeskondadega.
- Tegutse uuringukeskuse tasandi kriitilise tee ja uuringukeskuse aktiveerimise andmete valdkonnaeksperdina.
- Aita vajaduse korral läbi rääkida uuringu eelarvet ning vormistada uurijate lepinguid.
- Toeta vajaduse korral teostatavuse alast teavitustööd potentsiaalsete uuringukeskustega.
- Hoia end kursis kohalike kliiniliste uuringute seaduste ja regulatsioonidega ning jaga asjakohaseid teadmisi ettevõttesiseselt.
- Säilita auditi- ja inspekteerimisvalmidus ning arhiveeri dokumendid kooskõlas TMF-i ja uuringupõhiste plaanidega.
- Aita vajaduse korral korraldada uuringueelseid uuringukeskuse visiite.
- Panusta protsesside täiustamisse, koolitusse ja mentorlusse.
- Täida muid juhtkonna määratud ülesandeid.
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes või seotud erialal, registreeritud õe (RN) kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, väljaõppe ja kogemuse kombinatsioon.
- Vähemalt üheaastane kogemus regulatiiv- või uuringukeskuste käivitamise spetsialistina või võrreldavas CRO-, farmaatsia- või biotehnoloogia rollis; arvesse võetakse ka samaväärset asjakohast kogemust või tõendatud pädevusi.
- Väga hea suhtlus- ja organiseerimisoskus.
- Kogemus arvutipõhiste infosüsteemide, elektrooniliste tabelarvutusprogrammide, tekstitöötlustarkvara ja e-posti kasutamisel.
- Inglise keele ja vajaduse korral selle riigi kohaliku keele valdamine, kus ametikoht asub.
- Seaduslik õigus töötada töökohariigis ilma tööandja sponsorluseta.
- Eelistatud on ametikohaga seotud regulatiivse ja uuringukeskuste käivitamise kogemus konkreetses riigis.
- Eelistatud on kogemus verstapostide jälgimise tööriistade või süsteemidega.
- Eelistatud on oskus seada töid tähtsuse järjekorda ja pidada kinni tähtaegadest.
- Eelistatud on kõrgharidus meditsiini või bioteaduste valdkonnas, RAC-sertifikaat või regulatiivteaduse magistrikraad.
Hüved
- Tavaline täistööajaga töösuhe.
- Võrdsete võimaluste tööandja.
- Puudega taotlejatele on saadaval mõistlikud kohandused.