Η Precision For Medicine είναι οργανισμός παροχής υπηρεσιών στον τομέα της υγείας και των επιστημών ζωής, που βοηθά φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν θεραπείες, με εξειδίκευση στην ογκολογία, τις σπάνιες ασθένειες και τις αυτοάνοσες παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει τη διαχείριση κλινικών δοκιμών, εργαστηριακές υπηρεσίες, συλλογή βιολογικών δειγμάτων, δυνατότητες βιοδεικτών και υποστήριξη παραγωγής, για τον συντονισμό σύνθετων προγραμμάτων ανάπτυξης. Συνδέοντας αυτές τις υπηρεσίες σε όλη τη διαδικασία κλινικής έρευνας, η Precision For Medicine βοηθά τις ομάδες να αντιμετωπίζουν λειτουργικές προκλήσεις και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Ειδικός Κανονιστικής Συμμόρφωσης και Έναρξης Λειτουργίας Κέντρων - Εξ αποστάσεως εργασία στην Αυστραλία
Υποστήριξη των υποβολών κλινικών δοκιμών και της ενεργοποίησης κέντρων για την Precision For Medicine, έναν οργανισμό συμβατικής έρευνας στις επιστήμες ζωής. Διαχείριση βασικών εγγράφων, εγκρίσεων δεοντολογίας, συμβάσεων και κανονιστικής συμμόρφωσης ανά χώρα.
Περιγραφή
- Συντονισμός της έγκαιρης και υψηλής ποιότητας ετοιμότητας ενεργοποίησης κέντρων στις χώρες και τα κέντρα που έχουν ανατεθεί, με ταυτόχρονο εντοπισμό και μετριασμό κινδύνων.
- Προετοιμασία εντύπων αίτησης κλινικής δοκιμής και φακέλων υποβολής για αρμόδιες αρχές, επιτροπές δεοντολογίας, θεσμικές επιτροπές ανασκόπησης και άλλους σχετικούς τοπικούς φορείς.
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας και διαχείριση των απαντήσεών τους.
- Παροχή τακτικών ενημερώσεων για τις υποβολές στους επικεφαλής έναρξης ή κανονιστικής συμμόρφωσης και στους διαχειριστές ή τις ομάδες έργου.
- Συντήρηση σχεδίων έργου, εργαλείων παρακολούθησης και συστημάτων κανονιστικής πληροφόρησης.
- Συμβολή στην ανάπτυξη ειδικών για τη μελέτη σχεδίων έναρξης, απαιτήσεων αποδέσμευσης ερευνητικού φαρμακευτικού προϊόντος και κριτηρίων ελέγχου βασικών εγγράφων.
- Συνεργασία με τους υπεύθυνους κλινικής παρακολούθησης των ανατεθειμένων κέντρων για τον συντονισμό της επικοινωνίας και την ανάπτυξη συνεργασίας με τα κέντρα.
- Προετοιμασία, έλεγχος και διαχείριση βασικών εγγράφων για την ενεργοποίηση κέντρων και την αποδέσμευση ερευνητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
- Προσαρμογή των φύλλων πληροφοριών ασθενών και των εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης ανά χώρα και κέντρο.
- Συντονισμός των απαιτήσεων μετάφρασης εγγράφων και των σχετικών δραστηριοτήτων.
- Διατήρηση επικοινωνίας με τις ομάδες σκοπιμότητας, κλινικών λειτουργιών, διαχείρισης έργων, κανονιστικής συμμόρφωσης και συμβάσεων κέντρων.
- Λειτουργία ως ειδικός επί του αντικειμένου για τα δεδομένα κρίσιμης διαδρομής και ενεργοποίησης κέντρων σε επίπεδο κέντρου.
- Συνδρομή στις διαπραγματεύσεις του προϋπολογισμού της μελέτης και στην εκτέλεση συμβάσεων ερευνητών, όταν απαιτείται.
- Υποστήριξη της προσέγγισης δυνητικών κέντρων για αξιολόγηση σκοπιμότητας, όπως απαιτείται.
- Παρακολούθηση της ισχύουσας τοπικής νομοθεσίας και των κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές και εσωτερική κοινοποίηση σχετικών γνώσεων.
- Διατήρηση ετοιμότητας για ελέγχους και επιθεωρήσεις και αρχειοθέτηση εγγράφων σύμφωνα με το TMF και τα ειδικά σχέδια της μελέτης.
- Συνδρομή σε επισκέψεις κέντρων πριν από τη μελέτη, όταν απαιτείται.
- Συμβολή στη βελτίωση διαδικασιών, στην εκπαίδευση και στην καθοδήγηση.
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων που ανατίθενται από τη διοίκηση.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή κλάδο,资格 ως εγγεγραμμένος νοσηλευτής ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας.
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας ως ειδικός κανονιστικής συμμόρφωσης ή έναρξης λειτουργίας κέντρων ή σε συγκρίσιμο ρόλο σε οργανισμό συμβατικής έρευνας, φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρεία· θα εξεταστούν επίσης ισοδύναμη σχετική εμπειρία ή αποδεδειγμένες ικανότητες.
- Ισχυρές ικανότητες επικοινωνίας και οργάνωσης.
- Εμπειρία σε μηχανογραφημένα πληροφοριακά συστήματα, ηλεκτρονικά υπολογιστικά φύλλα, λογισμικό επεξεργασίας κειμένου και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο.
- Άριστη γνώση της αγγλικής και, κατά περίπτωση, της τοπικής γλώσσας της χώρας όπου εδρεύει ο ρόλος.
- Νόμιμη άδεια εργασίας στη χώρα απασχόλησης χωρίς χορηγία εργοδότη.
- Επιθυμητό: εμπειρία σε κανονιστική συμμόρφωση και έναρξη λειτουργίας κέντρων σχετική με τη συγκεκριμένη χώρα.
- Επιθυμητό: εμπειρία με εργαλεία ή συστήματα παρακολούθησης ορόσημων.
- Επιθυμητό: ικανότητα ιεράρχησης εργασιών και τήρησης προθεσμιών.
- Επιθυμητό: προχωρημένος τίτλος στην ιατρική ή στις επιστήμες ζωής, πιστοποίηση RAC ή μεταπτυχιακός τίτλος στις κανονιστικές επιστήμες.
Παροχές
- Τακτική πλήρης απασχόληση.
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών.
- Διατίθενται εύλογες προσαρμογές για υποψηφίους με αναπηρία.