Precision For Medicine هي مؤسسة تقدم خدمات في مجالي الرعاية الصحية وعلوم الحياة، وتساعد شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على تطوير العلاجات وتسويقها، مع خبرة تشمل الأورام والأمراض النادرة واضطرابات المناعة الذاتية. تجمع أعمالها بين إدارة التجارب السريرية، والخدمات المختبرية، وجمع العينات الحيوية، وقدرات المؤشرات الحيوية، ودعم التصنيع لتنسيق برامج التطوير المعقدة. ومن خلال ربط هذه الخدمات عبر مراحل البحث السريري، تساعد Precision For Medicine الفرق على مواجهة التحديات التشغيلية ودفع العلاجات المحتملة نحو المرضى.
أخصائي الشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع - العمل عن بُعد في أستراليا
دعم تقديمات التجارب السريرية وتفعيل المواقع لدى Precision For Medicine، وهي منظمة أبحاث تعاقدية في علوم الحياة. إدارة الوثائق الأساسية، والموافقات الأخلاقية، والعقود، والامتثال التنظيمي الخاص بكل دولة.
الوصف
- تنسيق جاهزية تفعيل المواقع في الوقت المناسب وبجودة عالية عبر الدول والمواقع المكلّفة، مع تحديد المخاطر والتخفيف منها.
- إعداد نماذج طلبات التجارب السريرية وملفات التقديم إلى السلطات المختصة، ولجان الأخلاقيات، ومجالس المراجعة المؤسسية، والجهات المحلية الأخرى ذات الصلة.
- التواصل مع السلطات المختصة ولجان الأخلاقيات وإدارة ردودها.
- تقديم تحديثات دورية بشأن التقديمات إلى مسؤولي بدء التشغيل أو الشؤون التنظيمية ومديري المشاريع أو فرق المشاريع.
- الحفاظ على خطط المشاريع وأدوات التتبع وأنظمة المعلومات التنظيمية.
- المساعدة في وضع خطط بدء تشغيل خاصة بالدراسة، ومتطلبات الإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية، ومعايير مراجعة الوثائق الأساسية.
- العمل مع مسؤولي المراقبة السريرية للمواقع المعيّنين لتنسيق التواصل وبناء التعاون مع المواقع.
- إعداد الوثائق الأساسية اللازمة لتفعيل المواقع والإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية ومراجعتها وإدارتها.
- تكييف صحائف معلومات المرضى ونماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بكل دولة وموقع.
- تنسيق متطلبات ترجمة الوثائق والأنشطة ذات الصلة.
- الحفاظ على التواصل مع فرق الجدوى والعمليات السريرية وإدارة المشاريع والشؤون التنظيمية وعقود المواقع.
- العمل بصفته خبير الموضوع في بيانات المسار الحرج وتفعيل المواقع على مستوى الموقع.
- المساعدة في مفاوضات ميزانية الدراسة وتنفيذ عقود الباحثين عند الحاجة.
- دعم التواصل لاستطلاع جدوى المواقع المحتملة عند الحاجة.
- مواكبة قوانين ولوائح التجارب السريرية المحلية ومشاركة المعرفة ذات الصلة داخليًا.
- الحفاظ على الجاهزية للتدقيق والتفتيش وأرشفة الوثائق بما يتوافق مع ملف التجارب الرئيسية وخطط الدراسة الخاصة.
- المساعدة في زيارات المواقع السابقة للدراسة عند الحاجة.
- المساهمة في تحسين العمليات والتدريب والإرشاد.
- إنجاز المهام الإضافية التي تكلف بها الإدارة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو تخصص ذي صلة، أو مؤهل ممرض مسجل، أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة.
- خبرة لا تقل عن سنة واحدة كأخصائي شؤون تنظيمية أو بدء تشغيل مواقع، أو في دور مماثل لدى منظمة أبحاث تعاقدية أو شركة أدوية أو شركة تقنية حيوية، مع النظر أيضًا في الخبرة ذات الصلة أو الكفاءات المثبتة المكافئة.
- قدرات قوية في التواصل والتنظيم.
- خبرة في استخدام نظم المعلومات المحوسبة، وجداول البيانات الإلكترونية، وبرامج معالجة النصوص، والبريد الإلكتروني.
- إجادة اللغة الإنجليزية، واللغة المحلية للبلد الذي يقع فيه الدور عند الاقتضاء.
- تصريح قانوني للعمل في بلد التوظيف دون كفالة من صاحب العمل.
- يفضل: خبرة تنظيمية وخبرة في بدء تشغيل المواقع ذات صلة بالبلد المحدد.
- يفضل: خبرة في أدوات أو أنظمة تتبع المراحل الرئيسية.
- يفضل: القدرة على ترتيب أولويات العمل والالتزام بالمواعيد النهائية.
- يفضل: درجة متقدمة في الطب أو علوم الحياة، أو شهادة RAC، أو درجة ماجستير في العلوم التنظيمية.
المزايا
- توظيف منتظم بدوام كامل.
- صاحب عمل يوفر تكافؤ الفرص.
- تتوفر تسهيلات معقولة للمتقدمين من ذوي الإعاقة.