Precision For Medicine เป็นองค์กรให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพพัฒนาและนำวิธีการรักษาออกสู่ตลาด โดยมีความเชี่ยวชาญครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหายาก และโรคภูมิต้านตนเอง การดำเนินงานผสานการจัดการการทดลองทางคลินิก บริการห้องปฏิบัติการ การเก็บตัวอย่างชีวภาพ ความสามารถด้านไบโอมาร์กเกอร์ และการสนับสนุนการผลิต เพื่อประสานงานโครงการพัฒนาที่มีความซับซ้อน ด้วยการเชื่อมโยงบริการเหล่านี้ตลอดกระบวนการวิจัยทางคลินิก Precision For Medicine ช่วยให้ทีมงานรับมือกับความท้าทายด้านการดำเนินงานและผลักดันการรักษาที่มีศักยภาพไปสู่ผู้ป่วย
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัย - ทำงานทางไกลในออสเตรเลีย
สนับสนุนการยื่นเอกสารการทดลองทางคลินิกและการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยให้กับ Precision For Medicine ซึ่งเป็น CRO ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ จัดการเอกสารสำคัญ การอนุมัติด้านจริยธรรม สัญญา และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะประเทศ
รายละเอียด
- ประสานงานความพร้อมในการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมายในประเทศและศูนย์วิจัยต่าง ๆ ให้ทันเวลาและมีคุณภาพสูง พร้อมระบุและลดความเสี่ยง
- จัดเตรียมแบบฟอร์มคำขอการทดลองทางคลินิกและชุดเอกสารสำหรับยื่นต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม IRB และหน่วยงานท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
- สื่อสารกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดการคำตอบของหน่วยงานเหล่านั้น
- จัดทำข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเป็นระยะให้หัวหน้าฝ่ายเริ่มต้นโครงการหรือกฎระเบียบ และผู้จัดการโครงการหรือทีมโครงการ
- ดูแลแผนโครงการ เครื่องมือติดตาม และระบบข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- ช่วยพัฒนาแผนเริ่มต้นโครงการเฉพาะการศึกษา ข้อกำหนดการปล่อย IMP และเกณฑ์การตรวจสอบเอกสารสำคัญ
- ทำงานร่วมกับ CRA ประจำศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมายเพื่อประสานงานการสื่อสารและสร้างความร่วมมือกับศูนย์วิจัย
- จัดเตรียม ตรวจสอบ และจัดการเอกสารสำคัญสำหรับการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยและการปล่อย IMP
- ปรับเอกสารข้อมูลสำหรับผู้ป่วยและแบบฟอร์มแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลให้เหมาะกับแต่ละประเทศและศูนย์วิจัย
- ประสานงานข้อกำหนดด้านการแปลเอกสารและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง
- ดูแลการสื่อสารกับทีมประเมินความเป็นไปได้ ฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก ฝ่ายจัดการโครงการ ฝ่ายกฎระเบียบ และฝ่ายสัญญาศูนย์วิจัย
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านข้อมูลเส้นทางวิกฤตระดับศูนย์วิจัยและข้อมูลการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย
- ช่วยเจรจางบประมาณการศึกษาและดำเนินการทำสัญญากับผู้วิจัยเมื่อจำเป็น
- สนับสนุนการติดต่อศูนย์วิจัยที่มีศักยภาพเพื่อประเมินความเป็นไปได้ตามที่จำเป็น
- ติดตามกฎหมายและข้อกำหนดการทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นให้เป็นปัจจุบัน และแบ่งปันความรู้ที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมิน พร้อมจัดเก็บเอกสารให้สอดคล้องกับ TMF และแผนเฉพาะการศึกษา
- ช่วยเหลือการเยี่ยมศูนย์วิจัยก่อนเริ่มการศึกษาเมื่อจำเป็น
- มีส่วนร่วมในการปรับปรุงกระบวนการ การฝึกอบรม และการให้คำปรึกษา
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง คุณวุฒิพยาบาลวิชาชีพ (RN) หรือการผสมผสานด้านการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีในตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นศูนย์วิจัย หรือบทบาทใกล้เคียงใน CRO บริษัทยา หรือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ โดยจะพิจารณาประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องเทียบเท่าหรือความสามารถที่แสดงให้เห็นได้เช่นกัน
- มีทักษะการสื่อสารและการจัดการองค์กรที่ดี
- มีประสบการณ์ใช้ระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ สเปรดชีตอิเล็กทรอนิกส์ ซอฟต์แวร์ประมวลผลคำ และอีเมล
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และเมื่อเกี่ยวข้อง ต้องใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ตำแหน่งงานตั้งอยู่ได้
- มีสิทธิ์ตามกฎหมายในการทำงานในประเทศที่จ้างงานโดยไม่ต้องได้รับการสนับสนุนจากนายจ้าง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัยที่เกี่ยวข้องกับประเทศนั้นโดยเฉพาะ
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์ใช้เครื่องมือหรือระบบติดตามหมุดหมาย
- พิจารณาเป็นพิเศษ: สามารถจัดลำดับความสำคัญของงานและทำงานให้เสร็จตามกำหนดเวลา
- พิจารณาเป็นพิเศษ: วุฒิขั้นสูงด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ใบรับรอง RAC หรือปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบ
สวัสดิการ
- การจ้างงานเต็มเวลาเป็นประจำ
- นายจ้างผู้ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ